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中药国际化迈出坚实一步 通心络干预颈动脉斑块循证医学研究获突破性进展

发布时间:2019-04-30 17:00:01作者:胡睿来源:医药经济报

近日召开的中国介入心脏病年会上公布了由山东大学齐鲁医院张运院士领衔的应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究成果。研究结论表明:通心络可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展,减少心血管事件,且安全性良好。目前该论文已刊登于国际权威科技期刊《自然》(Nature)子刊《科学报告》(Scientific Reports)。中华中医药学会会长王国强,世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉,中国科学院院士陈可冀,中国工程院院士张运、吴以岭,以及北京阜外医院杨跃进教授等领导及专家出席了新闻发布会。

《自然》是世界上最具影响力的国际性科技期刊之一,刊登此类关于复方中药研究的论文十分罕见。王国强在会上指出,这是中医络病理论和科学的研究方法结合起来的研究成果,是中药创新的新模式,是科学创新研究的模式。这种中西医协同协作融合以及联合攻关下的成果,不仅体现了中医的理论指导,同时凭借西医的循证医学证据,得到了西医的认同。

李振吉表示,本项研究是国际上首个中药干预颈动脉斑块的临床循证研究,研究所取得的成果为开展中医药循证医学研究和促进中医药国际传播提供了范例。

研究对心脑血管病预防意义重大

目前我国心脑血管病的发病率和死亡率仍处于上升阶段,患病人数约为2.9亿,给社会和家庭造成沉重的负担。实际上,心脑血管病可以通过综合防治措施来预防。而心脑血管病一级预防的关键就在于降脂抗凝,保护血管内皮,让血管内皮不受损伤,避免斑块在血管内形成,使血液供应保持畅通。

既往研究证实,通心络胶囊具有良好的降脂抗凝效果,其含有五种独特的虫类药成分。其中,多种酶类、水蛭素等可以清除血管中的高胆固醇和甘油三酯,升高高密度脂蛋白含量,修复受损的血管内皮。本次循证研究证实,通心络可以减少颈动脉内中膜厚度,缩小斑块体积,阻止血管斑块形成与进展,实现心脑血管病的一级预防。

心脑血管病二级预防是针对已经罹患心脑血管病,有心绞痛既往史但目前病情尚稳定,或者经冠状动脉支架术后康复的患者。

早在2009年,通心络稳定斑块的研究就刊登在国际权威医学杂志《美国生理学杂志》上。论文指出,通心络可减低血脂水平并抑制系统性炎症,增加血管动脉粥样硬化斑块的稳定性,防止其破裂。《美国生理学杂志》编辑部如此评价通心络——“为未来可能发展成冠心病事件的高危患者点燃了希望之灯。吴以岭院士表示,张运院士这次进行的1212例临床循证研究,为临床医生药物选择提供了确切的临床数据。

本次公布的循证医学由张运院士牵头,山东大学齐鲁医院为组长单位,联合中国医学科学院阜外医院、华中科技大学附属协和医院等国内35家综合性三甲医院,在全国18个省(市)内筛选出1212例颈动脉粥样硬化斑块患者作为研究对象,在临床常规治疗的基础上加用通心络胶囊,观测用药2年后双侧颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数等指标的变化。研究证实,通心络胶囊能安全、有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数,表明通心络胶囊能够缩小血管内的易损斑块。综合评价认为,通心络可预防已罹患心脑血管疾病但病情较稳定人群心肌梗死、脑梗死再次发生,实现了心脑血管疾病的二级预防。

杨跃进教授坦言,这一研究是张运院士严格按照国际循证医学研究方法、原则和标准进行的,结果可靠。尽管部分人对中医有争议,但循证医学证据就在这里。相信本研究对健康中国建设,应对社会老龄化,以及未来2050年实现中国梦意义重大。

通心络治疗心脑血管病价值明确

对于心脑血管病正在发生的人群,用药的关键在于疏通血管、消融斑块和稳定斑块。本次循证研究发现,通心络能够安全、有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数。血管重构指数指的是出现硬化斑块处的血管直径与健康血管直径的比值,重构指数异常说明血管形态因硬化斑块的存在而发生异常改变。通心络能够降低异常升高的血管重构指数,意味着血管形态随着斑块体积的减小而恢复正常,重新发挥心脑血液供应通道的正常功能。因此,可以有效治疗冠心病心绞痛、心肌梗死、脑梗死。

近些年,大量研究还发现,通心络具有保护微血管、促进微血管新生多方面治疗作用。中国医学科学院阜外医院等研究表明:通心络能保护心脏微血管内皮结构,明显缩小再灌注后无复流面积,并促进微血管新生,真正实现再灌注,促进心功能迅速恢复。四川大学华西医院联合11家医院研究证实,通心络可显著促进缺血区域的血管新生,为其建立新的血液通路,恢复缺血区域的血液供应,从而降低脑梗死患者心脑血管事件的复发率,缩短恢复期,提高患者的躯体功能和认知功能,从根本上改善脑梗患者的生存质量。

正是由于拥有降脂抗凝、稳定斑块、保护微血管等的确切疗效,通心络获得了国内外临床专家和患者的高度认可。其相关研究先后获得1项国家技术发明二等奖、2项国家科技进步二等奖,通心络成为国家基本药物,先后被列入《冠心病合理用药指南2018》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》等多项指南/共识,并被《中西医结合内科学》教材列为治疗冠状动脉粥样硬化心脏病的常用中药制剂。在2017年度心血管疾病口服中成药中,通心络胶囊占比达6.92%,成为治疗心脑血管疾病的基础用药,现已在韩国、越南、俄罗斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多个国家和地区注册并销售,并被越南卫生部批准进入越南国家医保目录。目前通心络胶囊已在临床应用20多年,每年被数十万名心脑血管病患者服用。

在临床上,许多冠心病患者还会伴发心律失常,出现明显心慌、失眠等症状,这种情况除了应该服用通心络胶囊外,还应配合服用对早搏、房颤等快速性心律失常和慢快综合征等慢性心律失常都有显著治疗作用的参松养心胶囊。若冠心病患者已发展到较严重的慢性心衰阶段,出现乏力、水肿等症状,则要配合服用既能强心、利尿、扩血管以治标,又能抑制神经内分泌系统过度激活、抑制心室重构以治本的芪苈强心胶囊。这些创新中药都拥有多项循证医学研究证据,被多项指南、专家共识、教材列为推荐用药,治疗效果得到了国内外医学界及患者的广泛认可。


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