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中药制剂技术改良 应辟快速审批通道

发布时间:2019-04-30 17:03:50作者:石正国来源:医药经济报

中药产品迎合绿色健康的消费理念,但光靠原料来源还不够,还需要与药物制剂新技术、新装备结合起来。

比如大蒜是很好的蔬菜佐料和保健品,但是大蒜气味很浓,辛辣味比较重,大量或长期直接食用大蒜不太现实。为了更好地开发市场,推进消费,开发了大蒜挥发油。但是脂肪油类物质,服用不便,又开发了大蒜挥发油的软胶囊产品,不仅延长了产业链,且更符合消费需要,更好地开拓了产品市场。

中药掩味难题待解

民族药或独家品种的生产工艺大多利用沸水提取,或者乙醇浸泡(渗漉)提取,然后根据设定的质量标准调整含水(乙醇)的量,按相应的产品规格灌装即得。多种不同中草药的气味夹杂其中,难以提高消费者的用药依从性,市场开发就举步维艰了。因此,中药产品的生产有必要抛弃良药苦口利于病的传统概念,围绕提高用药效果、提高用药顺应性等做文章,开发消费者能够接受的中药产品。

根据药物制剂的基本理论,调整药品气味或者口味的方法主要有三个:

第一个方案是使用调味剂或者香精物质,这需要对香精方面的知识有足够了解,避免添加剂与药物成分中的气味物质发生不良反应,难度有点高。再者,药品生产很少允许使用添加剂或防腐剂。

第二个方案是使用包合物质如环糊精进行包合或者制备成为微乳,对气味物质进行一定的包合以掩盖气味。包合是药品生产常用的方法,使用的环糊精本身就是药用辅料。从技术及药品管理方面来看具有较大的可行性,但是其对气味的包合掩盖不够彻底。

第三个方案是将提取的药液制成软胶囊、微粒或者微胶囊的形式,但最终不能改变用药途径。这种方法可以彻底掩盖气味物质,但可能改变某些药物的用药途径,最终可能改变用药效果。

研制长效缓释制剂

中药也是药品生产的重要领域,现代药物制剂技术也应该在重要产品、民族特色药品、独家中药产品中得到发扬光大。

作为特色民族品种,中药产品的市场开发或者国际化,有必要立足市场消费需要进行相应的产品技术调整,采取各种措施掩盖药品气味或者矫正口味,减少用药的不愉快,提高用药的顺应性,在技术成熟的情况下,研制长效缓释中药产品,增强药品的使用效果。

无论是独家中药品种,还是大众化品种,有制剂技术改进方向,且符合产品消费需求的,都应该能够快速实施新的制剂生产技术。

在药品产业政策日趋严格的大背景下,产品市场表现本来就不太好,如果让企业严格按照药品注册要求完成从传统制剂到新的包合制剂、微胶囊制剂或软胶囊制剂,甚至长效缓释制剂的升级换代,完成中药制剂技术的实验室研究不在话下,但临床试验和变更管理一系列过程,耗费大量时间和财力,对于产品眼下几百万元的市场规模来说,确实是望尘莫及。

笔者建议主管部门考虑放开相应政策,在产品注册审批的整个过程中,综合考虑企业的发展阶段、产品的品种特点、市场规模,本着助推企业发展、发展制药工业的立场,对于使用药用辅料进行中药制剂技术改良,没有改变用药途径,有明确药效改善的制剂调整优化,在不造成知识产权侵权的前提下,给予快速绿色审批,帮助企业更好地开发产品市场。当然,作为市场监管的一个方面,也要求生产企业在采用新的制剂技术后,不得漫天要价,确保产品生产技术正常更替。

有些中药产品在使用时有特定的技术支持,比如按摩、热敷或者辅助经络穴位的基本处理。为了帮助药物更好地发挥治疗效果,帮助患者康复,也有必要对用药方式给予必要的技术支持。


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