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首个产后抑郁症药物获FDA批准

发布时间:2019-05-07 00:45:50作者:许关煜来源:医药经济报

因风险评估和缓解计划(REMS)原因被延迟3个月后,FDA日前批准了Sage公司的产后抑郁症(PPD)药Zulresso(brexanolone)。brexanolone是GABAA(γ-氨基丁酸)受体的别构调节剂。GABAA受体和NMDA受体分别抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动,二者的失衡会导致抑郁症在内的多种精神疾病,而brexanolone能够恢复二者之间的平衡。


PPD医疗需求很大,但此前FDA没有批准过专门针对PPD的药物。


Zulresso的获准建立在3项多中心、随机、双盲安慰剂对照的平行、临床研究数据基础上。这些研究评估了Zulresso治疗中重度PPD的疗效和安全性。所有剂量水平Zulresso均达到了主要终点:在治疗第60个小时,与安慰剂组相比,Zulresso治疗组抑郁症严重程度(HAM-D评分量表总分)较基线显著降低。在第24小时,治疗组的抑郁症状就有所缓解,并且在随访30天内治疗组患者仍保持良好效果。一般而言,抗抑郁剂需要使用较长时间方能奏效。


研究中常见不良事件为倦怠、口干、潮红和意识丧失,FDA要求其说明书中加入可能出现意识丧失事件和极度镇静的加框警告语。此外,Zulresso需要静脉输注60小时,如何使提升患者对这个“漫长”过程的体验?期间产妇可能不得不与婴儿分离。

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