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未依规实施非临床研究和临床试验 如何处理

发布时间:2019-05-07 00:50:57作者:辜颖来源:医药经济报

药物非临床研究和临床试验,是确认药品安全性和有效性不可缺少的非常重要的技术环节和必经的法定程序。《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》这两部规章,是规范药品非临床研究和临床试验的标准性规定,是药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事研究和试验过程中必须执行的强制性要求。不按规定实施或者实施中出现偏差,申请临床试验的资料和临床试验数据的真实性、科学性和完整性就失去了基本保证。一旦试验数据存疑,就为药品的安全性、有效性从源头上埋下了不可预知的隐患。


法律要求与责任


《药品管理法》第30条规定,“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。”


《药品管理法》第78条规定,“药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消药物临床试验机构的资格。”


两个违法主体


1.药品非临床安全性评价机构。即药物非临床研究机构,是指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。


2.药物临床试验机构。是指经备案具有药物临床试验机构资格承担药物临床试验的医疗机构。


执法“四注意”


1.违法行为的构成要件。“未按照规定实施”通常有两种理解:一种是按照规定应该实施但没有实施;另一种虽然实施了,但没有按照规定的要求实施到位。因为存在两种理解,所以在执法中应先检查有没有实施,如果实施了再检查实施的程度。有没有实施比较好判断,实施程度的判断相对要难一点。掌握的一般原则有两点:一是看规范中规定的程序和内容是否都做了,再就是看形成的资料是否齐全,所产生的数据是否完整、科学和具有内在的逻辑关系。


2.实施处罚的主体。根据《药品管理法》第78条规定中不同的处罚内容,实施处罚的主体也不同。警告和罚款的处罚可由县级以上药品监督管理部门实施,取消药物临床试验机构资格的处罚,应当由原同意备案的药品监督管理部门实施。


3.法律责任递进。本行为的法律责任条款共分三档,并呈递进关系。


第一档只要依法认定违法行为存在,给予警告,并责令限期改正。需要明确的是,“责令限期改正”不是行政处罚,而是带有强制性的行政措施和手段,是法律对实施行政处罚的行政执法机关的要求,是行政机关实施处罚时必须遵循的基本原则之一。


第二档是经过第一档处罚之后,当事人仍未按照“责令限期改正”的要求进行改正时,由药品监督管理部门给予5000元以上2万元以下的罚款。


第三档是在当事人的违法行为有严重情节时,由原同意备案机关取消药品临床试验机构的资格。适用本档处罚的条件是违法行为情节严重。是否属于“情节严重”,一般可从违法者是否具有主观故意及其程度、违法行为是否造成严重危害后果、产生的影响是否恶劣等来判断。根据该条款规定的精神,这里的“情节严重”一般是指多次违反《药品管理法》的相关规定,经两次处罚后仍未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》,或者临床数据造假,或者造成人身伤害或者造成重大社会影响,以及其他严重后果。


4.违反和处罚条款的适用。本行为的违反条款为《药品管理法》第30条,处罚条款为《药品管理法》第78条。


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