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    医药经济报 2007年3月2日
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    药品安全发展与自主创新系列报道之八

    为谁监管 怎样监管

    ——SFDA副局长吴浈接受中国政府网专访,与网民交流药监工作热点问题

    ■本报记者 陈国东
      

      2月27日下午15时,国家食品药品监管局(SFDA)副局长吴浈接受中国政府网专访,就当前药品监管工作中的热点问题与网民进行在线交流。

      SFDA提前一天向外界透露了此次在线交流的消息,立即引来广大网民的强烈关注,进行在线直播的新华网、新浪网等网站在短时间内点击率急剧攀升,热心的网民在短短一天内提了1500多个问题,原计划1个小时的访谈持续了近3个小时。

      访谈之前,吴浈简要地回顾了2006年SFDA在保证公众饮食用药安全方面所作的努力。首先是树立和实践科学监管理念,解决好“为谁监管、怎样监管”这样一个根本性问题。确立保障公众饮食用药安全为根本目标,有效应对和处理了“齐二药”、“欣弗”等事件、14起药品群体不良事件和17起医疗器械不良事件。2006年,全国共查处各类药品、医疗器械违法案件33.2万件,涉案总值5.7亿元。

      随后,吴浈就目前药品注册、不良反应以及即将实施的驻厂监督员制度等热点问题回答了网民的提问。

      实录

      整顿“一药多名”取得初步成效

      

      主持人:去年两会期间有代表提出“一药多名”问题,一年来SFDA采取了什么措施解决“一药多名”的问题?网友“天过午”问:一药多名,到底是工商局批的商标名有问题,还是药监局批的商品名有问题?到底是谁在误导患者?

      吴浈:自去年“两会”以来,“一药多名”成为热门话题。怎么看待药品的名称?首先,一个药品主要有一个名称,这个名称就是药品的法定名,我们把这种法定名称为药品通用名,就像人一样有学名,有大名,药品也只有一个法定名。但是同一种药由不同的厂家生产,每个企业为了使自己的产品和其他厂家生产的产品区别开来,有的厂家还会给自己的产品起一个名,这就是我们叫的商品名。药品使用商品名实际上是国际制药业的惯例。药品商品名应该怎么管理?实际上商品名管理是十分严格的。我国根据《药品注册管理办法》的规定,只有以下三种情况可以有商品名:新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准,才可以使用商品名。所以不是所有的药品都有商品名。比如:原料药没有商品名,中药没有商品名,仿制药也没有商品名。到目前为止,SFDA批准的有商品名的药品只占药品的4%。其中2006年批准的药品商品名为731个,这里面包括了很多进口药品。

      为什么现在社会上对“一药多名”反应这么强烈?一个药品多厂家生产,因而具有多个商品名。如果企业不正确使用商品名,会造成一些负面反应。比如同一通用名的药品用不同的商品名,价格不一样,易引起医患之间的纠纷。还有一些药品没有商品名,但有些企业把商标作为商品名推广宣传,这样就误导了消费者。举个例子,比如感冒药,大家用得比较多的“复方氨酚烷胺”,就有感康、盖克等十几个名称。

      针对“一药多名”现象,我们从药品审批监督角度加强规范和整顿。主要有以下几方面:

      第一,规范药品名称的管理,严格药品商品名的审批。自去年3月15日以来,SFDA颁布了一系列规定,比如《药品说明书和标签管理规定》、《关于进一步规范药品名称管理的通知》等。这些措施对商品名的命名原则和范围都有明确要求,在标签上,商品名和通用名的表现形式、颜色和字体大小都有明确规定,指导企业正确使用商品名,要求各级药品监管部门监督各制药企业规范使用。

      第二,加大市场稽查力度。组织开展了药品包装标签和说明书的专项检查,严肃查处滥用商品名的药品,去年查处了3435个品种,这样做就是要遏制滥用商品名的势头。同时还出台了加强药品广告宣传管理的相关规定,要求不得单独宣传药品商品名,必须与通用名同时传播。

      

      审批工作仍在照常进行

      

      发展不息(网民):听说自从去年8月开展规范药品市场秩序专项行动以来,药监局已经停止药品审批,请问有没有这回事?

      吴浈:大家很关心药品在专项整治过程中药品审批的问题。我在网上浏览,看到很多网友关注这个问题,我在这里明确告诉大家,2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动以来,我们的药品审批工作始终没有停,只是在审批过程中加了一个现场核查环节,要求我们的监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性,目的就是加强对药品资料真实性的把关,确保批准上市药品的安全和质量。去年8月开展行动的同时,我们的审批工作照常进行,只要是通过审查符合要求的药品都予以审批,不符合的必须撤销和退回。去年8月份以来,我们退回了3049个注册申请,撤销了353个药品批准文号。我们在注册中增加现场核查环节,目的是从源头上保证药品安全和药品质量。真诚希望能够得到广大制药企业对我们这项工作的支持,能够得到全社会对我们这项工作的理解和支持。 

      

      “地标升国标”违规品种坚决清除

      

      我在4楼(网民):网上流传“地标升国标”造成个别人搞腐败,到底应不应该进行“地标升国标”?

      吴浈:“地标升国标”,这项工作是前几年开展的。做这项工作应该说是有价值的,是对的。为什么呢?我国1985年7月1日起颁布的第一部《药品管理法》,明确规定我国实行两级标准,一个是国家标准,一个是地方标准。所谓地方标准就是各级省卫生行政部门颁布批准的标准。

      到2001年12月1日,新修订的《药品管理法》对标准进行了改进,规定我国只实行一级标准,就是国家标准,也就是说取消了地方标准。怎么取消地方标准呢?不可能全部撤销掉,要分门别类,需要将两级标准统一为国家标准。怎么统一呢?地方标准只要经过审查,符合国家标准要求的,经过批准以后可以上升为国家标准,不符合的就必须淘汰。所以“地标升国标”是国家标准的统一,是药品质量的一次优胜劣汰。

      “地标升国标”这个做法应该肯定,是对的,不是错的,它是进步,因为通过“地标升国标”统一了我们国家的标准,有利于药品的监督,也有利于保证药品的安全。但在这项工作过程中,确实有的企业夹带了一些不该升国家标准的品种,还有个别审批人员滥用职权、违规审批、收受贿赂,使这项本来很有意义的工作产生了不良影响。

      所以在这里告诉大家,不符合国家药品标准却升为国家标准的药品是极少数,我们正在清理药品批准文号,就是要坚决将这些不该作为国家标准的品种清理掉。

      

      并非所有药品都要再注册

      

      主持人:很多网民都在问药品再注册的问题。有网民问,是不是对所有的药品都要重新注册一遍?

      吴浈:大家对药品再注册问题很关注,特别是药品生产企业,在这里向大家解释一下。首先要搞清楚什么是药品再注册。药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定,药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后,都必须按照有关规定进行药品再注册。

      药品再注册是一个制度性措施,是法律规定的一项措施,是必须要做的。这样做的目的是保证药品的安全性、有效性和药品质量的可控性,是保证药品安全有效的重要手段。我们可以通过再注册来淘汰一些不具备生产条件的药品——经过5年之后,有些生产条件发生了变化,不具备生产条件就不能生产,就要通过再注册来淘汰。

      有些药品要完成医学药学再评价,要提出一个完整的评价意见,如果没有完成,也不能再注册。还有些药品经过5年使用后,经过观察,不良反应很大,经过不良反应评价作出评定,不能再继续使用的就不能再注册。《药品注册管理办法》对再注册过程中哪些情况不能再注册作出了明确规定。

      有人说所有药品都要再注册一遍,这是误解。再注册的范围是什么?是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册,因为这些药有效期已满5年。我讲这个范围就是告诉大家,不是所有药品都要再注册,大家对此不要误解。

      大家也关心药品再注册有什么规定?《药品注册管理法》作了明确规定。大家对再注册工作还有一个担心,再注册是不是要增加企业的负担,又要对企业做全面的检查?在这里我告诉大家,再注册主要是检查这个品种是不是在生产和能不能生产,以及是不是保持了这个药品的安全性,并不需要企业来送检产品,也不需要对一个企业做全面的监督检查,也不会给企业增加更多的负担。希望大家能够理解。

      主持人:企业需要做什么呢?

      吴浈:企业按照《药品注册管理办法》的规定,具备生产条件的提供生产条件情况。在审批的时候要求你做不良反应评价,你就要提供不良反应资料。如果有不良反应的,要搜集不良反应的报告。主动和药监部门配合,目的都是为了保证老百姓的用药安全。

      主持人:帕罗西汀(网民)问:《药品注册管理办法》什么时候出台?

      吴浈:《药品注册管理办法》正在修订过程中,今年有望出台。

      

      改革和完善药品审评审批制度

      

      主持人:在药品审批过程中出现过腐败问题,在今后的审批过程中如何避免暗箱操作,防止腐败? 

      吴浈:药品审批过程中出现了一些腐败现象,这一点我们要正视。虽然是少数人,但是让我们整个系统蒙羞,我们很痛心。今年我们要加强药品审评审批的管理,要改革和完善药品审评审批制度,将在药品审评审批中实行“三制一化”。

      一是实行审评人员集体负责制,目的就是防止个别人滥用审评审批权力。二是实行审评审批责任追究制,强化对违法审批行为的责任追究,只要有违法行为,必须追究到底,绝不姑息。三是实行审评审批检验人员公示制,将药品审评审批置于社会监督之下。我们正在全力进行药品审批的信息平台建设,就是让我们的审批能够公开透明。我们要逐步实行药品审批网上受理,网上审批。审评越公开、越透明,有效性就越高,防止腐败的效果就会更好。

      制度有了,还得靠人来执行。大家知道,SFDA现在正在开展专项教育活动,我们叫做自我教育、自我完善、自我纠正。就是要通过这个专项教育,主动查找一些审评审批过程中的问题,堵塞一些漏洞,防止类似的问题再发生。通过教育,提高大家的认识,统一大家的思想,主动、自觉、积极地做好药品审批工作。

      当然,我们也在修订有关规定,比如《药品注册管理办法》,审批过程中的权力配置、相互之间的监督等,还要进一步完善,同时要加强对权力的制约,使我们的审批权力配置更加合理,审批过程更加完备。还要加大审批的监督,主体落实审评审批责任制。通过这一系列工作,完善审批过程,在这个过程中,加强党风廉政建设,杜绝腐败现象的发生。

      

      要客观评价GMP制度

      

      主持人:现在社会上对推行GMP有些议论,有人认为GMP是形象工程,还有必要开展GMP认证吗?如何客观评价药品GMP制度?

      吴浈:我浏览了网上发的帖子,有两种意见:一种意见认为GMP认证是形象工程,一种意见认为GMP认证要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。在这里我给大家介绍一下GMP认证的基本概念,以及达到了什么效果,最后再来看这个制度应不应该改。

      在药品生产企业推行GMP管理,这是国际惯例,发达国家早就这样做了。世界卫生组织在1969年就向会员国推荐药品GMP管理。到现在为止,全球100多个国家和地区都实行了GMP管理制度。我国是在1988年颁布第一部中国的药品GMP,当时是卫生部颁布的。那时颁布的GMP是指导性文件,指导大家做,但并不开展认证。到1995年开始在药品生产企业进行自愿认证。企业如果觉得达到了GMP要求,可以主动向监管部门申请认证。

      1998年国家药监局成立后,加大了GMP推进力度,开始推行强制认证。当时根据我国国情,没有搞一刀切,是分剂型、分类别、分步骤地逐步实施GMP强制认证。直到2004年6月30日,我们国家所有的药品生产企业都在GMP条件下生产药品。

      我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间,这既符合我国国情,也顺应国际趋势。实施GMP认证以来,效果还是很好的。因为GMP认证提高了制药行业准入标准,整个制药行业的水平上了一个台阶。过去那种作坊式、手工式的全部淘汰,GMP企业绝大部分都是自动化的。同时,也规范了药品的生产行为,药品质量可以得到进一步保证。

      从这几点可以看到,GMP认证是积极、有效的,是保证安全的一项重要措施。到2004年6月30日,淘汰了一批企业。当时有1700多家企业不符合要求,被责令停产。同时有800多家企业被淘汰。 有些网友说实施GMP后还是出现了药品质量问题。但实践证明,GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。GMP是一个好制度,要肯定它。但GMP是一个制度,这就要求生产企业在生产过程中严格执行。如果严格按照规定做了,就不会出现质量问题。如果不执行规定,规避监管,搞偷工减料、违规操作,肯定是要出问题的。比如“齐二药”,实际上就是违背了GMP的规程,没有对原料进行认真把关检验。还有“欣弗”,改变工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,这也是违反规范的。所以好的制度,要靠企业认真执行才能完全杜绝质量问题。

      2006年,一些GMP认证的企业出现了质量问题,但不能因为出了这些问题就认为GMP制度不好。这提醒我们药品监管部门要加强对GMP执行情况的检查力度。这两年我们采取了飞行检查的办法,就是突然去检查,事先不打招呼。去年通过飞行检查,发现一些企业违反GMP规范生产,收回了这些企业的GMP认证证书,一共收回86张,对不执行GMP规范的进行严厉处理。今年还要加大日常跟踪检查力度,对没有进行跟踪检查的企业,一定要跟踪到位。对故意违规生产,问题严重的,我们一定要依法严肃追究,该停产的就停产,该吊证的就吊证。同时还要进一步探索建立药品生产监督的长效机制,最终达到保护公众健康的目的。

      在这里我强调一点,药品质量是生产出来的,不是监督出来的,所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉来执行,需要企业提高执行GMP制度的自觉性。希望所有的企业都认真执行GMP规范,把群众的用药安全放在首位,正确处理好商业利益和公众利益的关系。

      首批驻厂监督员进驻65家高风险生产企业

      

      主持人:前段时间SFDA一直在宣传驻厂监督员制度,这是什么样的制度?什么时候开始实行?能起到什么作用?有网友认为,驻厂监督员确实是一个很好的举措,但问题有一些:驻厂监督员主要是干什么?药品从生产到贮存有好多环节,驻厂监督员是不是要跟着药品随时走,他能不能监管药厂生产的全部药品?怎么保证他的工作完美?

      吴浈:SFDA今年1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度,这是今年药品监管的一项新的举措,也是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施,同时也是对新的监管手段、监管机制的尝试。

      向生产企业派驻监督员,一些发达国家早就这样做了,这也不是我们中国人的发明。我国上世纪60年代时也这样做过,只是没有沿袭下来。现在我们试行派驻监督员,实际上就是借鉴国际上的先进经验,也结合我国实际情况采取的一项措施。今年是试行该项制度,既然是试行,驻厂监督员的形式可以多样,目的就是要把我们的监督工作做实、做好。我在这里强调一下,驻厂监督员不包揽企业的质量责任,因为企业永远是产品质量的第一责任人。产品是企业生产出来的,你必须对你的产品负责任。

      驻厂监督员到厂里去干什么呢?就是去检查企业执行GMP的情况,对执行情况和一些存在问题要定期向派驻部门报告,就是对企业的生产情况要做到心中有数,是动态监管。如果发现有质量隐患和问题,必须及时报告。当然有些严重的问题,监督员也可以当机立断,采取果断措施,但驻厂监督员不能直接处罚企业。驻厂监督员到厂里,不增加企业什么负担,正常情况下也不影响生产过程,他的监管不增加企业的负担,但是他对生产的整个情况必须了解,目的是把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。

      我们现在讲试行,试行就要有个范围,不是所有厂都派,大家不要担心,全国这么多药厂都派监督员不现实。我们首先在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业派驻监督员,因为这两类产品安全风险比较大,我们首先在这65家企业中抽调人员作为派驻。这项派驻工作已经启动了,明天第一批派驻监督员就到SFDA进行培训,经过培训以后就上岗,一个企业一个人,大概就是65个人。以后还要根据工作情况不断总结经验,逐步推进。

      驻厂监督员从哪儿来?从药品监督人员、药品检验人员、审评和认证人员中选派,监督员一定要通过培训才能上岗。大家担心,监督员派到厂里后会不会产生新的腐败?实际上我们也担心,因为时间久了,肯定会出现一些问题。我们讲试行,就是现在不做太多的规定,但是随着整个试行工作的推进,一定要完善的,包括驻厂监督员轮岗问题、奖惩问题、培训问题等。我相信驻厂监督员制度将对药品监督管理带来好的作用。在这里请各药品生产企业理解这项工作,主动配合做好驻厂监督员工作。

      

      正确认识药物不良反应

      

      主持人:现在药品不良反应的报道比较多,您怎么看?昨天你们公布了修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知,媒体非常关注,请您介绍一下有关情况?

      吴浈:现在药品不良反应报告比较多,报道也比较多,为什么?是不是因为现在报告多了,药品就不好了?不是的。为什么报告多呢?一是现在药品不良反应监测网络不断完善,各地报告不良反应信息能够及时搜集,能够进行准确分析;二是生产经营企业、医疗机构的报告意识明显增强,能够及时获得基础数据。三是我们主动发布一些不良反应信息,目的就是有效指导合理用药,保障公众用药安全。比如我们在处理“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草注射液”等紧急事件过程中,药品不良反应监测系统发挥很好的作用,我们在第一时间及时报告信息,使药监部门及时采取措施,控制事态发展。

      我在这里提醒大家两点:一是对不良反应的问题要有正确的认识。不良反应报告例数多并不说明药品质量不好,相反说明我们的用药安全系数高了,越知道不良反应是什么就会越重视药品质量,用药安全就越有保障。一些国家将不良反应报告列入社会发展指标,说明不良反应报告对用药安全的重要性。发达国家的人均不良反应报告例数比我们国家高得多,我国人均不良反应数只有全球的平均水平。所以要正确的看待不良反应。

      二是要正确使用不良反应信息。发现不良反应就是要提醒医务人员用药要注意,提醒公众在用药时要注意,实际上是起提示作用。举个例子,SFDA前两天颁布了一个不良反应信息,就是头孢曲松钠和含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息,但个别网站则发布信息说头孢曲松钠遇钙就死人,这是很吓人的,好像又出了什么安全事故。实际上是SFDA收到头孢曲松钠和含钙溶液使用出现不良反应的报告,经搜集,有5例死亡病例。

      发出这样的不良反应信息是为了提醒医生不要这样用。我们知道这个信息以后,同时也对国内信息进行了搜索,发现3例不良反应,这3例都治愈好转了,没有出现死亡。我们发布这个信息就是要求大家注意,特别是要求企业在头孢曲松钠产品说明书上增加警示语。借此机会,提醒一下公众,是药三分毒,大家一定要按照说明书要求使用药品,如果发现和说明书里不一样的不良反应,要向药监部门报告。

      

      正在制定国家基本药物制度

      

      真的朋友(网民):吴局长,您好,国家现行的基本药物包括2000多个中药品种,SFDA最近公布了10家生产企业和18个品种,我个人认为这还不能满足老百姓用药需求,那么如何才能从根本上保证老百姓的基本用药? 

      吴浈:SFDA在春节前向社会公布了第一批城市社区和农村基本用药10家定点生产企业和18个品种。我关注了舆论,舆论对我们这项工作给予了积极评价,非常感谢大家对我们这项工作的支持。借此机会,先讲讲基本药物制度问题。无论是发达国家还是发展中国家,都在积极推进基本药物制度。世界卫生组织在1975年就向成员国推荐实行基本药物制度。目的就是要抑制不断上涨的药品价格。基本药物就是基本服务,同时推进药品的合理使用。我国1992年开始基本药物目录的遴选,根据国务院给各个部门制定的三定方案规定(三定方案就是定职能、定编制、定机构)。SFDA负责基本药物目录的制订。SFDA几经修改,目前基本药物目录的品种中,化学药品有773种,中成药有1260种,这就是目前的国家基本药物目录,其他有关基本医疗保险药品目录都应当以此为基础。

      基本药物目录仅仅是基本药物制度里的一项,我们国家有关部门正在研究制定基本药物制度。SFDA在基本药物制度的制定过程中负责牵头工作。

      下面我讲讲最近颁布的第一批城市社区、农村基本药物10家定点生产企业和18个品种的问题。今年我们公布了首批定点“城市社区、农村基本用药”10家生产企业和18个品种,这些药品都是基层临床常用的安全价廉的药品。通过定点生产、简化包装、统一价格、集中采购、统一配送等手段,使农村、社区卫生机构能够获得基本药物,能够用到价格比较合理的基本药物。目前公布的定点企业和品种是远远不能满足城市社区和农村基本用药需求的,这仅仅是一个起步。今后,SFDA还将继续制定并且向社会公布其他定点生产城市社区、农村基本用药的品种。同时,SFDA积极与有关部门一道,研究制定基本药物制度,并将把定点生产城市社区农村基本用药工作与建立国家基本药物制度工作有机结合起来。

     

       
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