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    医药经济报 2007年3月2日
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    国家食品药品监督管理局近日发出紧急通知:

    要求头孢曲松钠说明书增加警示语

      本报讯 根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息,国家食品药品监督管理局近日在官方网站发布了紧急通知,要求修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项。

      国家食品药品监督管理局药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例,所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用,国家食品药品监督管理局于2月15日发出通知,对头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项进行修订。

      通知指出,药品生产企业应按照要求尽快修订头孢曲松钠制剂的说明书和标签,增加警示语:“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”同时,说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”内容的,应当增加该内容。药品生产企业要将修订的内容及时通知相关医疗机构和药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

      头孢曲松钠是第三代头孢菌素类抗生素。用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。(文)

     

       
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