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  • 国家药品代码将实现“三码合一”
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  • 2008 年 5 月 14 日 星期
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    医药经济报 2008年5月14日
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    SFDA就《国家药品代码管理办法》征求意见——

    国家药品代码将实现“三码合一”

    ■本报记者 赖强
        相关企业入网、取得数字证书后,即可安装、登录《中国药品电子监管网》。

    (资料图片)

      

      历时数年,从国家层面统一药品代码编制和管理的制度轮廓初显。

      近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)在其官方网站上公布了《国家药品代码管理办法》征求意见稿(以下简称《意见稿》)。其中明确,SFDA对药品实行药品代码管理制度,并负责编制国家药品代码。

      这项酝酿时间漫长的管理制度,对整个医药行业意义重大。正如《意见稿》所言,国家统一制定的药品代码将可“适用于药品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设与信息处理和信息交换”。业内诟病已久的“万码奔腾”的尴尬局面或将由此终结。

      《医药经济报》记者在采访中亦明显感受到行业对此的企盼。不过局部反馈显示,从代码编制本身到其在整个产业链中的推行实施,以《意见稿》为始,统一药品代码管理之路仍不平坦。

      

      统一编码

      

      按照此次《意见稿》的定义,国家药品代码是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的代码标识,以数字形式表现。应该说,药品代码的制定是实现行业信息化、提高运行和管理效率的基础性工作。

      这一工作的完成历经波折。从1984~1997年,我国先后编制过两套药品代码,但因编制过粗或无法普遍适用,最终未能推广。至2001年,根据国务院指示,这项工作由原国家药品监督管理局重新启动,迄今历时7年。

      其间,医药行业信息化发展突飞猛进,而由于国家药品代码体系的缺位,产业链上下游迫于管理的需要纷纷各自制定编码。这些代码仅体现了编制方个性化的需求,缺乏通用性,既造成大量重复性投入,又未能真正意义上实现行业效率的提升。

      因此,从国家层面尽快统一药品代码,成为行业的普遍呼声。此番发布管理办法并公开征求意见,意味着这项工作有了实质性进展。

      《意见稿》指出,国家药品代码由本位码、监管码和分类码等组成。既用于识别药品身份,也用于反应药监部门对药品研制、生产、经营、使用和监督的管理全过程。

      有知情人士介绍,本位码的作用相当于对每个药品发放一张身份证;监管码则根据GMP、GSP对生产和流通强制性的管理要求,对药品的生产日期、有效期、批准文号等做规范;分类码主要满足产业链上下游分类查询、统计分析等方面的需要。最终实现三码共同使用,即“三码合一”。

      此前,SFDA已先期明确,药品监管码将分类、分批地在所有药品中实施。血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等四类药品的生产、经营企业,必须于今年10月31日前完成赋码、加入监管网,并于上市前在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码(详见4月11日本版《药品电子身份证10月亮相》)。

      此次《意见稿》则主要针对本位码作了具体说明。国家药品代码本位码共14位,由国家药品国别码(2位)、国家药品类别码(1位)、国家药品本体码(10位,包括企业标识码和产品标识码)及校验码(1位)依次连接组成。《意见稿》同时规定,药品代码本位码在药品注册申请获得审批通过时即获得药品本位码;当药品注册证被注销时,本位码同时被注销;本位码变更、注销后,原有本位码不得再使用。

      

      成本与实用性是焦点

      

      尽快统一药品代码,行业期待已久。业内人士亦表示,审慎推进非常必要。

      中国医药企业管理协会常务副会长于明德告诉本报记者,尽早出台相关规则,统一编码体系,对全行业、全社会有利。不过,因先前国家编制的药品代码缺乏通用性,加之目前很多生产、经营企业等早已惯用自己编制的代码,统一起来困难不小。

      一方面是来自企业对成本的顾虑。江苏一家制药企业负责人表示,目前关于编码管理更细致的要求还未出台,但从编码的初衷来看,其涵盖的信息量很大,且要满足监管要求,普通的条码很难实现,可能要借助价格相对昂贵的电子标签,如果统一推行,意味着包装成本的相应增加。

      药品经营企业也存在类似担忧。由于很多企业已经制定了自己的编码体系,重新编码或与国家编码进行对接,都需要重新投入资金。

        安徽某大型医药连锁经营企业负责人告诉《医药经济报》记者,若要将企业现有编码与国家编码相对接,以该企业现有的经营规模,成本投入约在10万元左右。

    业内对编码方案本身亦有不同看法。一些观点认为,编码如果过长,可能会不利于实际应用;编码设计的兼容性如何、能否与现有的医保编码对接等,也是业内人士所关注的。

    武汉天罡医药软件有限公司总工程师蒋光建则认为,编码长短和对接从技术上说不是问题,但仅从目前公布的本位码编码结构来看,是以生产厂商为主要编码对象,药品作为次要编码对象。这种编码方式特别适合条码的应用,可以做到“一品一码”,但似乎还不能实现“一药一码”。

    就此话题,一位业内资深专家指出,实施药品代码管理的前提是代码方案顺利推行,代码编制的科学性和实用性是关键,必须经得起实际应用的考验。如果利用代码促进产业提升管理水平的作用未实现,那实际就是资源的重复性浪费。

    截至记者发稿时,《意见稿》网上征求意见已经结束。一位国家药品编码专家委员会成员建议,作为信息化管理的基础工作,统一药品编码的影响波及整个产业链,在必要时,不妨通过其他途径、更大范围地征求业内意见。

     

       
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