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    医药经济报 2008年5月19日
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    官司成药厂“销金窟”

    ■丁萍
      在礼来的再普乐诉讼案中,法官与控辩双方交谈。(图片来源:《纽约时报》)
      

      美国的医疗保健费用或许是世界上最贵的,其中一个重要的原因就在于,美国健康产业的诉讼风险极高,这可能是美国医疗保健领域比较奇特的现象。别看美国健康产业每年要为此破费几千亿美元,其实最终买单的还是政府、公司和消费者。今年以来,健康产业各类官司层出不穷,展现出一幅产业界及医患三方司法博弈的全景图。

      

      健康产业面临着巨大的行业风险,医生总有误诊误治的情况,药品或医疗器械总有毒副作用等不测事件发生。因此,药品伤害官司,所有大药厂几乎无一幸免——

      

      产品伤害案之西乐葆和万络

      

      有压力,才有和解动力

      

      5月5日本来是加州居民Beverly Haslam起诉辉瑞案正式开庭审理的日子,Beverly指控辉瑞的镇痛药Bextra致其丈夫心脏病发作而死亡。该官司延期的原因是,辉瑞于5月2日对外宣布,已与部分使用西乐葆(Celebrex)和Bextra的患者及家属达成庭外和解方案。辉瑞的和解条件是:每位西乐葆案原告平均拿到4~5万美元的赔偿费;Bextra案的每位原告平均可获得20万美元的赔偿。辉瑞的代表律师表示,辉瑞愿意支付5亿多美元解决数千名原告的集体官司,但不打算在全国范围一次性统一办理和解案。

      西乐葆是市场上唯一幸存的COX-2抑制剂,目前有众多官司缠身。3年前,由于药品安全问题,辉瑞和默沙东先后召回Bextra和万络,COX-2王牌药神话破灭。

      万络销量巨大,受害者遍布全球,其集体官司由5万多名原告组成。自去年11月,默沙东提出支付48.5亿美元和解方案后,目前已有93%的原告和律师接受该方案。为了尽最大努力减少未登记和解的原告,默沙东最近延长了原定于3月底截止的和解方案登记期限。默沙东的“诚意”应该考虑了其他因素,最近媒体仍深挖默沙东在万络临床试验数据处理中的不当行为,揭露其在信息披露方面可能涉嫌误导和欺诈。这些负面新闻,可能为少数坚持要将官司打到底的原告及律师提供新的“弹药”。

      【应诉手法小析】 默沙东应诉万络官司的策略是:先打个案官司,在赢得多数官司以后,寻求一次性集体诉讼的庭外和解。辉瑞的做法与之完全相反:一家家与律师事务所谈判,按小规模集体诉讼案进行庭外和解,给集体诉讼原告和律师增加司法取胜的压力。

      迄今为止,最大的药品伤害官司当属惠氏减肥药Pen-Phen引致的心脏瓣膜损伤和致死案。过去10年来,惠氏为此支付140亿美元仍未能摆平官司,预计本案所有费用超过210亿美元。这样的天价,4倍于默沙东万络官司开支,几乎赔进惠氏3~4年的净利润。

      这类官司耗资巨大,赔款数额小至几十万美元,大至几十亿美元,加之成百上千万美元的律师费,以及投入的人力成本,官司带来的负面影响更是难以预计。

      

      

      标签外促销在美国很普遍,此举虽然违法,但因为利润巨大,标签外用途销售可占50%~90%的总销售量,几乎每家药厂都在做,只是手法不同——

      

      药品欺诈销售案之再普乐

      

      十年秘密一朝揭

      

      来自礼来的内部秘密文件显示,为促进再普乐(Zyprexa)的销售,礼来频繁推销标签外用途,隐瞒该药可能会增加服药者体重,甚至引发高血糖和糖尿病足的信息长达十余年之久。

      统计表明,至少有20多万人服用了再普乐。目前,为了解决约2.6万起再普乐官司,礼来已花费不下10亿美元的赔款,更多的法律诉讼还在等候审理和判决。其中光支付阿拉斯加就要6个亿,康州需要近2亿美元。据悉,临床证实再普乐与某些严重的副作用有关,包括增加糖尿病、高血糖和胰腺炎的风险。

      【应诉手法小析】 被政府盯上的企业,即使不肯认罪,多数还是要破财的。此类案件的处罚根据违规销售量和处罚金来计算,赔款几千万美元是常事,高的可达到10亿美元。有时候,药厂不认罪,则以变通办法结案,药厂以资助医疗补助项目和教育培训方式支付政府一笔巨款,避免认罪或处罚。

      此类官司在遭到美国联邦政府起诉以后,一般会拖上多年,直到双方酣战至“筋疲力尽”才多以药厂接受处罚的形式和解。

      

      

      近几年,专利官司越打越多,越打越大,被告多半是各类生物技术公司和仿制药公司,原告则以大学和大药厂居多——

      

      专利侵权案之EPO和支架

      

      利润高,赔款也高

      

      EPO是安进的旗舰产品,年销售几十亿美元当然让人眼红。早年,安进曾与遗传研究公司(Genetic Institute)打EPO专利官司,安进胜出,后者赔偿好几千万美元,只得卖给惠氏。最近,安进又因为EPO与罗氏对簿公堂,在EPO新一代产品的专利官司战役中击败罗氏,逼迫后者支付高额销售提成。此案目前正在审理协调中。

      今年2月,波士顿科学在德克萨斯州法庭被裁定紫杉醇洗脱支架Taxus Express和 Taxus Liberte专利侵权,需要赔偿技术发明人4.31亿美元。来自普林斯顿的医学博士Bruce Saffran于2005年起诉波士顿科学,经过3年诉讼才令陪审团做出上述决定。波士顿科学不服判决,目前正在上诉中。

      【应诉手法小析】 仿制药企业的主业就是靠挑战品牌药专利赢得第一个进入市场的机会,因此这些企业每年都不惜重金同时打多单官司。创新药官司更是大药厂和生物技术企业志在必得的关键战役,因为这是生物医药企业的生命线,尤其是中小企业,一旦输了官司可能全盘皆输,有的药厂还会因此倒闭。许多类似官司的特点是拖的时间很长,需要好几轮庭审,拖上5~10年,多方无心恋战后,才由法官调解进入和解谈判。

      印度药企在这方面积累了许多宝贵经验,值得中国企业借鉴。专利侵权案的起诉、应诉和审理,技术性很强,需要寻找顶级专家出庭作证。原创专利的描述有时成了取胜的关键,好的专利或专利群能将许多企图涉足仿制者拒之门外。

      这类官司通常要打好几年,官司费用(不论输赢)达数百万美元,赔款少则几百万美元,多则几千万美元甚至上亿。

      

      

      新药都得做临床试验,都有一定的不确定性和危险性。如果出了人命,再加上违规操作,麻烦可就大了——

      

      临床试验纠纷之基因治疗

      

      理亏难免气短

      

      几年前,宾州大学医学院的基因治疗试验成为第一例临床试验死亡案:18岁的年轻受试者Jesse Gelsinger在给予病毒为载体的基因治疗药物后几天,因给药过量和给药方式不当造成严重免疫反应和器官衰竭而死亡。政府和法院在审理过程中发现,临床试验方有严重违规行为,试验主持者有严重利益冲突(持有生物技术公司股票并收取顾问费),结果该基因治疗研究中心的临床试验资格被吊销并接受处罚,主持人被告,学校被病人家属索赔上百万美元才算结案。

      负责此案的原告律师Alan Milstein因此小有名气,接下来的几年里,他先后代表在临床试验中受到伤害的病人打了13场官司,其中11场官司在开庭前就达成和解协议,原告均获得了数目不菲的秘密赔款。

      【应诉手法小析】 这类官司过去并不多见,因为临床试验病人在知情同意书中,已经事先声明许多风险和赔偿问题,律师也知道这里榨不出多大油水。但在过去几年里,由于部分临床试验被发现有严重违规问题,或违反医学伦理,或不按GCP指南,或超越病人选择标准,出了问题后,当然可以起诉医院或药厂。遇到这种情形,被告一般碍于面子,本着息事宁人的心态,希望花钱消灾,尽快以庭外秘密和解的方式结案!这类案子不是大案,也无集体诉讼,主要因为原告胜诉几率大,最近开始增多。

      

      

      在美国药厂和器械商面临的司法麻烦中,有相当一部分是因为“内鬼“举报才被政府起诉并最终败诉被罚的。过去几年来,内部举报药厂违法违规的案例越来越多,光是目前正在审理的案件就有上百起,涉案处罚或赔款金额可能高达十几亿美元——

      

      内部举报案之TAP

      

      重赏之下有勇夫

      

      不久前刚被散伙分拆的TAP药业(雅培与武田的合资企业),曾因为运用非法营销手段牟利,被公司的11名销售经理和人员举报,判罚8亿美元,举报者获得政府奖励的大约1亿美元的处罚提成。

      去年,默沙东、诺华和惠氏等药厂也频频曝光前雇员举报案例,有的幸运者到手的金钱比公司CEO的年薪还高。

      【应诉手法小析】 这类官司的起源在于,美国国会1986年立法奖励行业员工举报企业内部的违法违规问题,一旦企业被定罪或罚款,举报人可自动获得15%~25%的处罚或赔偿金。这样的立法动议虽然不错,但也容易被滥用。比如告发者多数是药厂的解雇员工,这些人的告发行为往往出于报复或谋取补偿的动机。

      任何药厂的违规违法事件,只要知情人告发并愿意与政府合作,一般很容易立案调查,弄个水落石出,被告乖乖认罪受罚。应诉这类案件,企业基本没有胜诉的可能。因为“家贼难防”,堡垒最容易从内部攻破。

      

      

      不正当竞争多表现为,通过价格垄断、价格联盟,或与仿制药厂达成私下交易,阻止或推迟低价仿制药上市来谋取高额利润等手法——

      

      不正当竞争案之私下交易

      

      不正当结盟

      

      今年2月,美国联邦贸易委员会(FTC)起诉Cephalon制药公司涉嫌故意拖延解困药Provigil仿制药上市。起诉书认为,Cephalon先后支付竞争对手2亿美元,与4家仿制药公司(Teva、Ranbaxy、Mylan和Barr Labs)达成私下协议,使原本可以在2005年上市的仿制药被推迟到2012年。

      美国26个州最近联合起诉雅培等数家大药厂阻止仿制药上市的不公平竞争行为。2007年9月,美国法律杂志社披露,保险公司、医药批发商和政府联合发起了一项巨大的集体诉讼,指控药厂恶意提价,侵犯消费者利益,有30家药厂“金榜提名”。其中葛兰素史克(GSK)已同意支付7000万美元,百时美施贵宝(BMS)和阿斯利康正与原告谈判庭外和解赔偿。据报道,BMS可能会支付1300万美元,阿斯利康和先灵葆雅已被法官裁定违法,强生得以洗脱罪名。

      类似案例至少有十几起,如BMS与Apotec的波立维(Plavix)仿制药交易,BMS前副总还因在此案审理过程中对司法调查人员撒谎而被刑事起诉。

      【应诉手法小析】 这类案件通常由FTC和消费者利益保护组织对药厂提起公诉,多以庭外和解赔偿结案。因为审理这样的案例,周期很长,取证较难,而且美国的法律复杂,药厂总能找到一些理由为其违法行为辩护。最近,欧洲药政管理部门突袭阿斯利康等大药厂,主要目的就是对大药厂是否涉嫌故意阻止或拖延仿制药产品上市进行取证。

        几点思考

      官司为何这么多?

      原因有三:1.美国药厂这几年日子不好过,新药开发慢而少,只能在药品促销和临床适应症以及专利保护上动歪脑筋。加之许多违规违法行为被抓住把柄,给民事律师制造了不少打官司的借口;2.美国讲究法制,公众权利得到严格保护;3.民事诉讼律师数目庞大,专门找大公司的茬。索赔就是他们的谋生手段,在药品伤害诉讼官司中,他们可以先不收费,在胜诉或庭外和解时收取25%~40%的索赔款或补偿款。

      

      谁是最后的赢家?

      法律界经常说:“打官司不是为了钱,而是为了讨回公道。”但事实上,打官司的主要动因还是经济因素。针对大户的民事诉讼始终是胜多负少,赚钱的机会远远大于赔钱的风险。

      虽然大部分受害者能拿到数目不小的赔款,但许多集体诉讼案原告最后到手的金钱并不多,真正得益的还是民事诉讼律师。比如万络官司的庭外和解,默沙东赔偿48亿美元,律师可以分到10多亿美元的赔偿费,而每个符合条件的原告平均只能拿到10多万美元。

      不可否认,医药行业的官司在一定程度上可以治理医疗领域中的误诊错治问题,打击药厂的违规销售。但同时也要消耗医院和医生的精力和资源,打击其积极性,增强其自然防护的戒心,导致过度诊断和医疗泛滥,转嫁到病人身上的费用就会不断提高。对药厂和器械商来说,官司太多,赔偿过大,研发投入就会减少,最终还是损害百姓利益。

      

      如何减少索赔官司?

      天价赔款越多,民事律师等想打官司的人就越来劲,会让更多人希望来赌一把。其实,这不利于医疗健康产业的发展。越来越多的业内人士、政府和国会立法成员已经意识到了这一点,正在联邦和州一级制定新的法规,限制医疗和医药伤害官司的赔款上限。如德克萨斯州的一位万络官司原告,尽管法院判其胜诉获赔2亿多美元,后仍被州内法律规定赔款额封顶为2500万美元。

     

       
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