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  • 责编/刘莉 美编/何惠
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        医药经济报 2011年3月7日 F02版
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    新标杆 新机遇 新台阶

    ■朱凌志
      新版GMP于3月1日正式实施,这是业内期待已久的大事。在历经跨年修订、两次公开征求意见后,正式文件的出台,标志着我国药品生产将进入更加科学、规范、系统的新时代。

      对比新旧版,我们发现,新标准门槛更高,理念更新,要求更严。从篇幅上看,新标准有的量增加,在标准内容和管理理念上更加突出与WHO药品GMP的一致性,同时充分考虑科学性、指导性和可操作性。从长远看,新GMP对提升企业质量管理水平,提高国际市场竞争力乃至行业整体实力,具有积极而深远的推动作用。生产企业应该把新标准的实施作为新标杆,抓住新机遇,迎接新挑战,充满信心地迈上新台阶。 

      强化组织领导

      面对新GMP的全面实施,企业上下必须把对新标准精神实质和核心要求的掌握应用作为当前的工作重点。首先从组织机构和领导力量上予以倾斜,集中主要精力,在本企业的厂房设备、人员配置、软件管理等诸多方面,对照新标准统筹考虑,做出纠偏补缺的整体规划和具体整改方案;其次,在企业员工达成共识的前提下,领导层要在关键问题、关键环节上全力支持,即从资金、人员等方面给予充分保证,这既是企业实施新版GMP的根本要求,也是体现决策人远见和魄力的重要方面。  

      加强员工培训

      当前,各制药企业在组织准备新GMP实施应用过程中,应把加强以“新标准全部认证项目”为重点内容的培训学习当做首要任务,结合实际,突出关键环节和重点项目,组织全体员工认真学习领会新标准,并要求他们紧扣本职岗位,在干中学,在学中干,边干边学,学用结合。同时,抓住备战新标准实施的有利契机,既让员工个人的专业素质得到进一步提升,又使员工之间的团结协作意识得到明显增强。  

      注重统筹协调

      GMP是涉及企业全过程的全员参与的系统工程,必须经过科学有效、系统周密的组织筹划和调度安排,才能保证各项工作任务的紧张有序展开。加强专业力量配置,组建技术攻坚队伍是关键。要及时抽调一批既有专业基础,又富有实战经验,具无私奉献精神,能团结拼搏,全身心投入的员工骨干,组成GMP管理实施小组,对硬件配置、软件编写及各项修正完善工作组织实施和管理,直至形成GMP的有效运行系统。要让他们既能发挥筹划、组织者的作用,又能充当管理、实施者的角色。  

      争取各方支持

      企业除对照新标准的规范要求在硬、软件方面积极努力外,还应广泛争取外部各方力量的有效支持,包括职能管理部门、设计与施工等相关单位,以及社会各方面的理解和支持,为保证企业按新标准顺利运行创造有利的外部环境。

      质量是生产企业的生命线,贯彻落实新GMP的过程,就是助推企业质量管理工作上台阶,提升现代化管理水平的有效过程。生产企业只有把对新标淮的真正理解与执行作为不断深化发展的有力武器,才能在日益激烈的竞争中成功实施质量品牌战略,打造核心竞争力,迎来更为广阔的发展空间。

    (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)

        
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