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  • 药品管理体系以质为“心”
  • 浅议现代流通E体化建设
  • 质量把控不能单靠招标
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  • 责编/刘莉 美编/何惠
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        医药经济报 2011年3月7日 F02版
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    GMP论谈

    药品管理体系以质为“心”

    陈建伟专栏
      完整的以质量为核心的药品管理体系,包括药品生产前的质量标准、药品生产过程中的质量管理、药品上市后的质量管理、风险监控和不良反应监测体系,以及药品在市场中的质量遴选和评价体系等多个部分。

      新标准带来多方利好  

      新版GMP管理办法的正式出台,标志着自1998年修订GMP以来,我国药品质量管理再上一个新台阶,具有里程碑意义。作为我国药品质量管理体系的一部分,新版GMP在对制药企业提出了更高的质量管理要求和标准基础之上,也给企业自身加强质量建设提出了现实的要求。

      新版GMP除了体现对制药企业药品质量管理“软件硬件并重”的原则,以及坚持质量风险管理和生产全过程管理的理念之外,还具有一个新特点,即标准本身与国际接轨,通过注重管理的科学性,强调指导性和可操作性。

      药品作为特殊商品,其质量对于药品本身和其消费对象患者的重要性超过其他任何商品,事关生命安全。从产业结构的角度而言,整个产业的发展还需要进一步优化整合,使真正的优质企业脱颖而出,也让部分不适应产业发展的部分企业逐步退出市场;从国家经济的角度来看,我国目前在全球还扮演着“世界工厂”的角色,中国商品畅销全球,但在医药领域,除了原料药方面中国凭借成本优势可以在这个低端领域占据全球竞争优势之外,在高端制剂领域,国内仍少有企业能在国际主流市场即美国、欧洲和日本市场上有出色表现。综合以上多重背景,出台新版GMP,增强企业在药品生产领域的质量管理,提高医药行业的准入门槛,并逐步实现与国际药品质量管理体系的国际接轨,是一项对人民群众、对医药产业和国民经济三方面都有利的好事。

      与此同时,我们也要看到,将“不断加强在生产领域的质量管理”,对于建立以质量为核心的药品管理体系而言,它是其中至关重要的环节,但不是全部内容,因为就质量来说,其本身的复杂性就远远超出我们的想象。  

      正视影响质量的复杂因素  

      第一,质量是一项标准,是评价产品是否有资格进入市场的客观衡量指标。对于消费者,质量则是一种印象,一种消费体验。比如,如果问一个普通人哪类车的质量好,恐怕十有八九会回答德国车,如果再问具体的品牌,可能也会集中在我们熟悉的那几个品牌上;而这个人的回答也许会基于他的用户体验,但更有可能只是基于他的概念和印象,要这种概念和印象普遍深入人心且持续,则还需长期用户体验的传播效应。

      第二,质量和价格之间的关系是复杂的,质优价廉是我们经常向往和追求的目标,但优质优价往往也是合理的选择。

      第三,产品质量可能与产品生产者的规模有关,但不是绝对的。

      第四,产品质量与生产成本之间有关联,但也不是绝对的,而质量绝对与企业在质量管理方面的重视程度直接相关。

      以上各种复杂关系,放在医药行业则面临更深层次的问题。首先医药行业还面临着信息的不对称,除了有广告影响的非处方药,消费者基本对其所需使用的药品质量没有太多的概念,他本身的药品消费活动很大程度上也依赖于医生处方,因此,患者本身很难对药品的质量有明确的事前判断;其次,现阶段,药品的价格决定权不完全取决于销售者本身,药品的优质优价或质优价廉一时也难以完全在价格上得以体现;再次,药品尤其是处方药的市场准入需要通过招标采购的过程,这个过程决定了消费者在一次招标采购活动结束后的一个标期执行期内选择权限的相对有限性。这些都或多或少地增加了在医药领域,尤其在下游的消费领域对药品质量进行评价和管理的难度。  

      构建完善的管理体系  

      一个完整的以质量为核心的药品管理体系包括很多方面:药品生产前的质量标准,即《药典》标准的制定和提高;药品生产过程中的质量管理即GMP标准的不断完善和提高;药品上市后的质量管理,即药品上市后的临床再评价;风险监控和不良反应监测体系,以及药品在市场中的质量遴选和评价体系等多个部分。相对之前的几个管理体系而言,药品在市场中的质量评价体系更加复杂,正如笔者之前所描述的,如果同类不同厂家的药品都符合国家制定的相关规定的硬性标准,获准进入市场,其质量是否就是毫无差异,完全同质?如果按照常理判断,他们之间是存在差异的,那么这种差异又如何体现?这一点对企业而言其意义最为重大,因为它直接决定了企业在质量管理之前所付出的一系列努力的直接结果。这意味着如果不同企业为药品质量投入和付出了不同的精力,是否这种付出能在市场准入的实际遴选中体现出差异性,这一点也直接决定了企业在质量领域进一步投入的动力和信心。

      对于我国制药企业而言,目前最直接和主要的市场准入遴选在于药品的集中招标采购。就目前情况看,这是进入中国主流医院市场及基层医疗机构市场的必经之路,而在这条必经之路上如何进一步凸显质量价值,坚持“质量优先、价格合理”的原则?笔者个人认为还有以下工作值得去做且可以去做。

      首先,要求统一标准,鼓励更高标准。

      新版GMP是一个针对所有在华制药企业的标准,是硬性指标,每一家制药企业都必须遵守,它提高的是我国制药企业的普遍平均的质量管理水平和能力,提高了我国制药行业整体的门槛。

      与此同时,能否以一个更好的标准作为一种激励,鼓励制药企业努力提高质量管理水平,与国际接轨呢?比如将美国GMP和欧盟GMP作为一项在药品集中招标采购工作中,除了每一家参与企业都必须具备GMP认证之外的一项可为其产品质量加分的依据。这种方式可以促进部分企业尤其是具有一定实力的企业,加速其在药品生产质量领域与国际接轨的速度,促进我国制药产业的国际化水平。

      其次,进一步发挥专家的作用。

      质量作为一种长期使用的直接经验和间接经验,其评价除依靠硬性的合格指标外,很大程度上也依靠人的判断,因此,进一步借用专家尤其是具有长期临床经验的一线专家的力量进行判断,有助于选择那些在长期使用中充分体现了良好的质量稳定性的产品。同时,这一点并不意味者排斥新产品,质量稳定是一个评价指标,创新性也是一项重要指标。至于这些指标哪个在先,哪个在后,不妨留给专家去评判。

      再次,探索建立更科学的药品评价体系。

      要真正实现在药品市场准入领域基于质量的评价,离不开评价体系的作用。正如之前提到的质量和企业付出、产品价格之间的复杂关系,很难用单一的指标对同类合格药品进行评价,只有通过建立更科学的药品评价体系,通过多种因素、多个指标的综合评价,才有可能最终达成这一复杂的目标。

      (作者系某大型生物医药企业政府事务经理)

    (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)

      
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