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  • 申办者是否要为受试者上保险
  • 责编/毛冬蕾 美编/单智文
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        医药经济报 2011年3月7日 A11版
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    赵博士讲堂

    申办者是否要为受试者上保险

      问:谁是申办者?

      答:申办者(sponsor)为负责启动、管理或资助临床研究的个体、公司、研究机构或组织。

      问:申办者的职责有哪些?

      答:在临床研究中,申办者的职责包括:

      * 负责设计临床试验的全过程,包括提供试验方案、病例报告表,选择数据管理和统计分析方法,撰写中期报告和总结报告;

      * 聘请有资格的医学专家作顾问,指导解答与研究相关的医疗、医学问题;

      * 当申办者自身人力资源不足时,应负责委托CRO承担全部或部分与研究相关的职责;

      * 负责研究管理、数据处理和记录保存;

      * 负责监控和保证研究质量;

      * 负责选择研究者;

      * 在研究开始前建立及划分所有与研究相关的职责和职能;

      * 当研究中出现与试验用药品相关的医疗损害时,承担对受试者以及研究者的补偿;

      * 支付研究费用;

      * 在研究开始前获得管理当局对临床研究的批准文件;

      * 协助研究者获得伦理委员会对临床试验申请的批准文件;

      * 向研究者提供有关试验用药品的详细资料及最新版本的研究者手册;

      * 负责试验用药品的制造、包装、标签和编号;

      * 负责研究中对试验用药品的管理,如:运输、计数、回收和销毁等,并保存全部相关记录;

      * 对试验用药品的安全性进行评估并负责报告不良事件和严重不良事件的发生情况;

      * 指定合格的监查员对研究进行定期监查访视,以保证受试者的权益得到保障;研究数据真实、准确;研究的实施符合GCP、试验方案和现行管理法律法规;

      * 负责指定独立的稽查员对研究进行稽查以保证研究按照GCP、试验方案和现行管理条例实施;

      * 当出现管理方面的问题,如发现研究者或协作研究者违背试验方案时,申办者应负责终止该临床试验中心的研究;

      * 当研究需提前结束或暂停时,申办者应立即通知研究者和伦理委员会并向其解释原因;

      * 负责在研究结束后向管理当局提交研究总结报告;

      * 负责多中心临床研究的组织协调工作,保证各个临床试验中心数据的一致性、可比性。

      问:申办者是否要为参加新药研究的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿?

      答:是的,在所有按GCP要求实施的临床研究中,申办者均应向研究者提供一份保险证明文件,以确保在受试者发生由试验用药品所致的伤害时可以得到赔偿。但此保险不包括因研究者的疏忽而导致受试者的伤害。申办者应向参与研究的受试者提供有关此类保险的相关资料(如投保证明)。(赵戬/文)

      (下期就受试者知情同意进行解答)

    (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)

        
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