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        医药经济报 2012年1月13日 A03版
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    委托生产案件管辖权之争

    ■王张明

      案情  

      A药监局接到省局转办的外省不合格报告核查信息。该不合格报告核查信息显示,产品名称为注射用头孢呋辛钠,生产厂家为A药监局辖区内的B厂家。A局赴B厂家核查时发现,该批注射用头孢呋辛钠系C厂委托B厂生产的,C厂已取得《药品委托生产批件》。C厂所在地与B厂所在地系同一省中的两个不同的地级市,C厂所在地药监部门为D药监局。  

      分歧  

      本案争议的焦点在于管辖权。外省不合格报告显示生产企业为B厂,但核查结果却是B厂接受C厂委托生产的,究竟是A局有管辖权,还是C厂所在地D药监局有管辖权呢?

      第一种意见认为,应当由D药监局管辖。《药品生产监督管理办法》(局令第14号)第二十六条规定“委托方负责委托生产药品的质量和销售……”,既然由委托方负责委托生产的药品质量,那么法律责任应当是委托方即C厂承担,所以管辖权理应在D药监局。

      第二种意见认为,应当由A药监局管辖。药品的质量是生产出来的,生产出的药品不符合药品标准规定,这个法律责任理应由生产企业B厂来承担,所以应当由B厂所在地A药监局管辖。  

      思考  

      本案的违法事实清楚,但争论的焦点是管辖权的问题,究竟谁有管辖权呢?

      《药品监督行政处罚程序规定》(局令第1号)第五条规定“药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖”,明确了属地管辖的原则。该条规定是和《行政处罚法》第二十条“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖,法律、行政法规另有规定的除外”的规定相一致的,都明确了行政处罚的地域管辖。地域管辖,也称区域管辖或属地管辖,是指同级人民政府之间横向划分其和其所属部门在各管辖区内实施行政处罚的权限分工。

      无论是《行政处罚法》第二十条,还是《药品监督行政处罚程序规定》第五条,都使用了“违法行为发生地”这个词。什么是“违法行为发生地”?《行政处罚法》第二十条的释义明确“违法行为发生地包括违法行为着手地、经过地、实施(发生)地和危害结果发生地” 。受处罚行为的核心要件是违法,违法行为发现地的行政机关都有管辖权,一般来说应当由最先发现违法行为的行政机关管辖。这样做的理由有三:首先,行政处罚是以行为事实的发生为依据的,行政处罚的目的是实现行政管理秩序,即对破坏了的关系或过程等迅速予以恢复,通过对违法行为实施制裁,对合法行为予以保护来实现;其次,受处罚行为的性质属于侵权行为的范畴,对侵权的处理,一般都采取属地主义原则;再次,按行政处罚管辖的属地原则也要求行政处罚的地域管辖,应根据行为发生地来确定。

      通过上面的分析可以得出这样的结论,A局所在地是不合格药品的生产地,D局所在地是不合格药品的销售地,所以无论是A局还是D局都对本案中生产不符合国家药品标准规定的药品这一违法行为有管辖权。

      《药品生产监督管理办法》第二十六条规定明确了委托生产的药品质量应当由委托方负责。第一种意见认为,法律责任应当是委托方即C厂承担,所以管辖权理应在D药监局。如果第一种意见正确,那么这条规定就和《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》规定的管辖权相冲突了。其实这并不相冲突,该条规定作用的是法律责任承担的主体,而管辖权规定的是谁有权管辖。

      SFDA在《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复》中明确,“《行政处罚法》提出的‘违法行为发生地’即指行为人在其实施违法行为的任何一个阶段被发现都可以立即依法就地给予行政处罚。按‘违法行为发生地’的管辖原则实施行政处罚,有利于行政机关及时有效地打击违法行为,便于取证,提高执法效率。药品生产、流通、使用是一个过程,其违法行为可能在各个不同环节中发生或被发现,任何一个环节发生或被发现的地点都是违法行为发生地。”并在《关于药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题的批复》中再次明确“药品监督管理行政处罚地域管辖的原则是‘违法行为发生地’药品监督管理部门管辖。” SFDA的两个批复也体现了《行政处罚法》中所提“违法行为发生地”管辖权的精神。

      落实到本案就是,无论A局还是D局都有管辖权,但不管是A局处罚还是D局管罚,被处罚的对象都应当是C厂。那么,作为不合格药品生产者的B厂就无需承担法律责任,悠游于事之外吗?

      《药品生产监督管理办法》第二十六条规定“委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督”,同时该法第二十七条规定“委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规”。通过该条规定可知,受托方在委托生产药品出现质量问题时,要受到合同法的约束,且根据药品委托生产双方签署的合同,要承担相应的民事法律责任。 

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)

        
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