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  • 徐宁:CRO里的协和医学气质
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        医药经济报 2012年2月20日 A09版
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    徐宁:CRO里的协和医学气质

    ■记者 毛冬蕾

      对于徐宁而言,具有协和医学气质的他,今日身处临床研究外包服务业,让中国更多临床医生了解新药开发,并协助他们积极参与更多规范的国际性研究,是他的一大夙愿。

      

      认识徐宁的人,都认同他身上散发出的亲切感和信任感。一位曾与他共事过的下属说,徐宁这人,让人见到他就有一种想倾诉的感觉,一种宁静的感觉,那是一种医生特有的气质。

      “这是8年北京协和医学院生涯在我身上留下的印记。”新年伊始,徐宁履新全球最大CRO科文斯医药公司中国区副总裁,他的新职责是制订科文斯在中国的临床研究外包业务战略规划,并保障运营。同时身兼药物信息协会(DIA)中国区顾问委员会主席,徐宁利用他在制药研发领域广阔的人脉,推动DIA这一具有30年历史的非盈利组织在中国的发展。

      从一名主治医生到临床监查员,从CRO到制药,谈话之间,徐宁聊得最多的,莫过于“医学”与“制药”之间的联系,以及在国家鼓励创新的大环境下,具有医学背景的人才在新药创制过程中所发挥的关键作用。

      拒绝平庸的协和人

      近20年来,一批以研发为导向的跨国药企和CRO落户中国,建立了具有核心开发功能的研发中心。他们带来的关于创新药物的理念、市场推广、学术宣传等新模式,吸引了一大批临床医学专业人员的加入。这些人主要活跃在新药临床研究、安全监测、注册报批和产品学术推广等领域,他们把医疗临床实践中的经验带到了制药企业中,对制药工业的发展起到巨大推动作用。

      也是在上世纪80年代,肩负着家族里出位医生的期望,外加一些对医学模糊不清的了解和期待,徐宁报考了北京协和医学院。他的高考分数不错,当时的他天真,有一点理想主义,有一点清高和独行。

      由洛克菲勒基金创办的北京协和医学院诞生于20世纪初叶。从任何角度看,协和在中国医学、医学教育乃至卫生事业发展中,都占有不可忽视的地位。

      讴歌在《协和医事》一书中这样写道:“中国的约翰·霍普金斯大学,说的就是协和。曾经巨大的投入,在实施淘汰制之后,只有极少数的产出。而这每年平均16位毕业生的极少数产出,后来却成了中国医学界的大半精华,他们每一位都撑起了中国半个世纪的医学世界。”

      8年医学教育和6年主治医生的工作经历,令徐宁拒绝平庸,拒绝二流,拒绝偷懒。“我是在协和式的气氛中熏着成长的,内心的热忱被激发,体悟着怎样成为一位好医生。”

      多年后,徐宁说,尽管没有按照填报志愿时的理想最终成为一名医生,但一次一次的职业拐点无不受益于8年严谨、严格、科学和极具启发式的协和医学教育。

      穿州过省的临床监查员

      因私人原因离职赴美后,徐宁进入制药行业的第一份工作,是在一家跨国CRO做一名高级临床监查员。上世纪90年代正是北美制药企业新药研发的黄金期,跨国巨头之间的大型并购此起彼伏,一个个“重磅炸弹”药物强势推向市场。作为新药开发的主阵地美国,全球80%的临床研究集中在北美洲,CRO产业十分成熟。CRO因其提供外包服务的专业性和高效性,已成为制药巨头的一个外延。在职位的设置上,CRO与药企研发部出现极大重合性,如两者都可能有医学总监或临床监查员等。

      有着国内一流医学院医学博士的学历,外加上极强的沟通能力,徐宁分管的18个临床研究基地的每一位研究大夫,对这位来自中国的临床监查员刮目相看。穿州过省、出差监查,成了徐宁美国生活的常态,读病历、写报告,徐宁的专业医学背景无不让国外的研究者称道。

      谈及第一段行业工作经历,徐宁感悟最深的是,欧美医生对于新药研发的参与热情极高。“对于制药行业来说,新药在进入临床研究之前,如果被证明是安全有效的,可以用于人体,这需要有对人体非常了解的专家参与,而这个角色最好由医生来扮演。”徐宁说。

      以“医”促“药”的推动者

      与国内仿制药厂通常只设有生产、销售两大部门不同,在跨国药厂和CRO的医学部中,有许多医学背景的人,独立从事医学和安全性监查、监督,以保证受试者的权益和试验的质量。他们多具有药物开发、药政法规和临床试验知识,包括临床试验Ⅰ~Ⅳ期,PK/PD试验,从方案设计、试验规划、稽查、监查到试验执行。这些人,从医学角度给予整个试验支持和指导,包括临床试验的评估。

      目睹了西方创新药研究开发的先进与规范,徐宁回国后在担任葛兰素史克、西安杨森医学部负责人的期间,招聘了大量具有医学背景的人才。其中,不少是他在协和的老同学和老同事,有的人甚至达到副教授级别。

      徐宁说,医学部在与各个专科临床大夫的沟通上,经常会碰到权威专家对已经核准的新药试验方案有不同的理解,对于试验中出现的问题也会有不同的策略和解决方法。如果是在平日的医疗活动中,完全可以由医生自己决定,但在新药开发时,除了治疗疾病,还要兼顾同时进行的试验,不能因为治疗而影响了试验的科学性和严谨性,也不能影响受试者的治疗和安全性。

      这时候,无论是药厂还是CRO,医学人员能否从专业角度与医生沟通交流十分重要。

      “可以说,为确保创新药的安全性和有效性,制药行业需要临床医生的加入。”徐宁说。

      美国医学教育家奥斯勒曾描述过医生这个行业:“在这个世界上,唯一具有普世一致性的行业就是医疗,无论走到哪里,医疗所遵循的规矩相同,所怀抱的志向相同,所追求的目标也相同。这种普世一致的同构性正是医疗最大的特色,它是律法所没有的。”

      对于徐宁而言,具有协和医学气质的他,今日身处临床研究外包服务业,让中国更多临床医生了解新药开发,并协助他们积极参与更多规范的国际性研究,是他的一大夙愿。

      对话徐宁>>>  

      记者:越来越多跨国CRO加大对中国的投入,无论是组建团队、招聘人才,还是实施并购。如最近爱康并购凯维斯,昆泰在中国建分公司。科文斯在中国开展临床研究最大的挑战是什么?  

      徐宁:没错,每个人都知道中国的新药研发环境在改善。对于投资者来说,中国变得很热。但是,一个国际多中心研究项目究竟要不要将中国纳入,涉及到法规、知识产权等问题,如何说服总部投入更多的资源和人力,并不是一件容易的事。我在科文斯的主要工作就是组建团队,跟“人”打交道 ,让总部对中国有信心,相信中国、相信中国的团队。我多次让他们来中国亲自看看这支团队,与药监部门的政府官员沟通交流,到中国的临床研究机构和科研院所去考察,更直观地感受中国,感受创新在中国的方方面面。目前,科文斯的临床研究团队从我刚加入时的30人已扩展到200人,除了国际同步开发,科文斯也会关注国内本土企业的临床研究市场,如有合适机会,我们也会积极寻求并购。

      

      记者:如果一个刚毕业的大学生问您,找工作是到CRO还是制药公司,您的建议是什么?  

      徐宁:国内CRO势头虽然发展得很好,但毕业生更愿意到药厂做研发,这是药厂的优越感和归属感使然,也与人的文化、理念有关。中国CRO发展,必须经历一个过程。目前中国临床研究占有的全球市场份额不到5%,如果政策环境改善了,可做大量的临床试验。现在很多国外企业进入中国设置研发中心,对中国的CRO是一个机遇。此外,本土创新药试验也发展得很快。

      

      记者:作为药物信息协会(DIA)中国顾问委员会新任主席,您对于DIA在中国的发展,以及将于5月召开的DIA上海第四届年会,有何期待?  

      徐宁:在药物研发方面,中国与全球还有一定的差距。DIA作为全球性的非营利组织,是一个良好的平台,通过学术交流、培训等方式,使中国能够更好地学习世界先进的药物研发技术,同时,也使世界能够更好地了解中国,加强在中国的新药研发。DIA在中国的发展目标就是要让更多的行业人士参与进来,共同学习,共同分享,从而带动整个中国制药行业的创新能力的发展。今年在上海即将举办的第四届DIA年会,将有更多的新的学术内容,预计参与人数会比以往3届更多。我们真诚地期待广大行业人士,特别是国内制药企业、医院和学术单位的参与。

      链接>>>

      制药与医学之间有什么联系

      制药医学涉及药物的基础研究、后期开发、临床试验、注册报批、安全监测和学术推广等多方面的内容,目的是保障和促进人类的健康。制药医学的研究领域涵盖临床医学、公共卫生、制药工业和药政管理的很多方面。制药医学起源于临床医学,与医院和科研机构有着密切的关系。

      随着我国新药注册监管法规体系的不断健全,同时我国医疗科研单位中参与新药临床研究的临床医生人数不断增加,目前我国有近300家医疗单位被批准为药物临床试验机构,有数百名临床医护人员全职或兼职从事药物临床研究。

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)

      
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