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  • 创造原料药发展黄金机会
  • 国内抗感染原料药行情分析
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  •     医药经济报 2015年9月28日 A06版  

    创造原料药发展黄金机会

    ——中国传统原料药产业国际化转型升级探究

    ■清华大学医学院药学系 黄越冬
      “中国制造”的原料药,目前已销往世界各地。(伍启元 摄)

      【编者】目前,中国是世界上最大的化学原料药生产国和出口国,然而,在全球医药市场上,中国药品所占的份额却很小。这是不争的事实。

      为什么没有中国做不出的新药,而中国药却还是给人一种落后的感觉?为什么中国药企总是要靠资源和劳动力的成本差价来赚取微薄的利润?

      如何改变中国传统化学原料药工厂“为他人做嫁衣裳”的局面?华海、海正、恒瑞、齐鲁等一批国内的标杆药企总结出了创新为本、仿创结合、仿中有创,原料药研发要学会规避专利工艺,国际化方面要尽快开展规范国家的药政注册,想方设法地进行转型升级等经验,实现了从大宗原料药或中间体-特色原料药-非专利仿制药(制剂)-创新药的华丽转身,成为中国医药企业发展的榜样。

      7月份,清华大学医学院药学系学生暑期社会实践支队赴国际化转型升级方面各具特色的浙系知名药企进行调研,深入了解特色原料药、制剂和创新药物的生产、研发和国际营销等状况,探究原料药企业的国际化可行之路。

      从这期开始,本版将连载这次清华大学学子的企业调研报告——《中国传统原料药产业国际化转型升级探究》,供行业参考。

      

      

      从经济大环境看,一般后发国家及其企业可以通过借鉴和学习先行的发达国家的技术来加快经济增长,缩短与发达国家的差距,这就是后发优势。中国化学原料药行业在过去20多年的高速增长很大程度是得益于后发优势,然而,目前这种优势正在渐渐消失,受工资快速上升、环保投入大幅提升、市场竞争加剧、国际经济复苏缓慢等因素综合影响,化学原料药行业近几年增速放缓,虽然中国还是世界上最大的化学原料药生产国,但是,低端、高污染、高能耗的原料药发展空间被压缩已成大势。

      举一个行内印象深刻的案例:2014年销售额102.83亿美元、排名世界第二的“索非布韦(Sofosbuvir)”,2013年12月刚在美国获准上市,两个月后就有中国工厂成功地仿制出原料药并出口到一些非专利限制国家。从健康网获得的数据——2015年第1季度,我国共出口了1269.5公斤的索非布韦原料药,出口额为768万美元。但是,若以每片400毫克,价格1000美元计算,1269.5公斤原料药对美国原研厂吉利德来讲,却意味着31.7亿美元的制剂营业额。这一悬殊的利润差,实在令人尴尬。

      纵向一体化——创造新的黄金机会

      中国原料药的黄金时代已成为过去,转型升级已成为药企最迫切的现实问题。传统的化学原料药厂要转型升级为怎样的企业?描绘的愿景是这样的——具备国际GMP水准,原料药拥有世界的话语权,“Made in China”的制剂畅销欧美日,发明真正自主知识产权的创新药。我们认为,原料药企转型要有一体化的发展思路,也就是说原料药、制剂、市场纵向一体化。

      分析国内标杆药企的转型路径主要有5条:

      ——从原料药出口到仿制药制剂出口的转型;

      ——从生产型向研发型、营销型的转型;

      ——从仿制药向创新药转型;

      ——从化学药向生物药转型;

      ——从单一产品经营向产品与资本经营相结合转型。

      而企业实现升级的手段不外乎以下4类:

      ——“腾笼换凤”:改善产品结构,加快从原料药向制剂的产业延伸;

      ——“脱胎换骨”:以我国政府发布的《中国制造2025》为蓝图,从传统制药迈向现代制造、智能化制造;生产过程实现自动化、连续化、管道化、密闭化、信息化和可视化,实现工业化与信息化的两化深度融合,生产更加清洁、更加安全和更加健康。

      ——管理体系:建立“产品、质量、服务、实力、EHS”的管理体系;

      ——研发创新:构建创仿结合、自主创新(包括原始创新、消化吸收创新和集成创新)的企业研发与创新平台。

      立身之本——做好原料药

      总结调研药企的成功经验我们发现,化学原料药厂在国际化转型升级之际,切忌好高骛远,否则,新的增长方式还没有到来,旧的路径依赖却已失去。因此,首要的是做好原料药,这是企业的立身之本。

      当前,国内不少原料药因为市场低迷、产能过剩等原因不断引发价格战,然而,“杀敌一千自损八百”,在这种局面下,原料药厂自然是哀鸿遍野。实际上,中国的化学原料药在国际舞台上的核心地位日益明显,我国原料药厂在成本、生产工艺和研发上还是有属于自身的优势,尤其是原料药的研发方面,往往是用时短,质量好。此外,国内丰富的化工资源,这些都是印度等竞争对手所无法比拟的。

      但是,化学原料药企在国际化转型升级之初,还是要保持自身的优势,以低成本快速地抢占国际市场份额,并完成原始的技术和资金积累,逐渐建立自身的技术优势;再通过技术进步快、新品跟进快,确保持续增长;同时,随着非专利药市场的扩大,拓展国际市场,发展国际协作,争取成为世界仿制药制剂厂的主要供应商。

      其一,优化产品结构:从生产粗放型的低端中间体向精细型的高级中间体延伸;从大宗原料药转向特色原料药;从单品种转向多系列多产品的梯度组合品种;扩大产品范围,向治疗的两端即保健和预防延伸,产品多样化增强抗风险能力。

      其二,提前研发外国专利药:从辛伐他汀等产品研发看,在2010年以前大都是在专利到期前5~6年开始立项;而近几年来,专利产品只要在外国上市,一般在半年内中国就可以生产出原料药,所以,总体的发展趋势是,仿制战应从专利药上市的那一天就开始,争取做到仿中有创,比如发展避专利生产工艺或与专利不同的晶型等;积极研究不同国家的专利状况,与外国仿制药厂一起寻找“挑战专利”的机会,获取180天独家上市权。新药研发成功后,与原研厂在中国专利不冲突的前提下,可以先生产并销售到非专利限制国家。在此过程中,不断优化生产工艺,降低生产成本;生产工艺成熟后,马上进行稳定性试验及DMF文件的编写,准备标准品及杂质对照品,积极配合外国仿制药厂的制剂研发和注册,争取成为他们的原料药第一供应商。

      其三,重视药政注册工作。不单是欧美主流市场的药政注册,一些新兴国家的药政注册也要重视,比如巴西、墨西哥、俄罗斯等,通过药政注册可提高产品的附加值,达到扩大国际市场份额的目标。企业要提前完成各气候带的稳定性试验,比如我国处于地中海/亚热带的Ⅱ区,中国工厂常规完成的稳定性数据就不适用于巴西等热潮湿热带区域的Ⅳ区。

      其四,加强CMO合作。专利药原研厂在专利期间有可能将原料药中间体进行外包生产,也有可能在专利期结束后授权外国原料药厂直接生产,这种模式的合作稳定且时间长。一些国外公司或因生产能力有限等原因,会将次新产品转移到发展中国家生产。

      其五,生产符合国际GMP规范。以符合国际GMP规范为导向,生产设施及设备瞄准国际现代制药的先进标准,高起点、高标准地规划设计,高要求地引进工艺装备,加快技术改造。比如,以沙坦类原料药和医药中间体为主导产品的浙江天宇药业,就投资3000万元新建“储罐化、密闭化、管道化、自动化”的现代化生产车间,引进目前国际上最先进的生产流水线和相关污水处理设施,这不仅向国际GMP认证迈出重要一步,更是从原料药向制剂转型升级的重要准备。

      在中国GMP认证还不能被欧美主流国家认可的现实情况下,中国原料药要获得世界话语权,就要主动融入到全球的监管体系,比如申请欧盟GMP认证等。

      其六,构建营销体系。中国传统的药企一般将生产摆在首位,著名管理大师彼得·德鲁克曾说:“企业只有两项核心职能,一是创新,二是营销。”营销是一切价值的源泉。有了营销,创新理念才能转化为业绩,才能将创新上的“领先一步”转化为产品上市的“领先一步”。所以,企业要较变思维方式,以营销为龙头,构建多层次的营销体系,以客户为中心,从客户的角度思考,采取不同的营销策略,利用多层次的供应链体系向不同的客户提供差异化的服务,推动发展的新跨越。

        

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