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  •     医药经济报 2017年3月30日 A04版  

    勃林格抗肿瘤第一枪胜负手在哪

    刘谦
      

      

      3月初,勃林格高兴地宣布,该公司第一个抗肿瘤产品阿法替尼在中国批准上市,这也是抗肿瘤界等待已久的明星产品,在美国上市快5年后轮到中国也确实值得大大地庆祝一番。这还是阿法替尼碰到了CFDA改革新药注册体制的好时候,去年4月列入优先审批,不到一年就拿证,比以往要缩短一半时间不止。

      开完香槟就该营销团队上场了,肿瘤靶向药物历来都是出“重磅炸弹”的领域,比如吉非替尼、埃克替尼和阿帕替尼。阿法替尼产品特点突出,能不能帮刚踏进抗肿瘤市场的勃林格打响第一枪呢?该公司还有好几个肿瘤药准备上市。

      

      机会和挑战并存

      

      从作用机制和临床数据上看,阿法替尼确实气场十足:

      1.是同类中第一个不可逆的抑制剂,在作用机制上就比竞品的可逆性抑制来得彻底有力,所以业界都管它叫第二代EGFR-TKI,一下子就把同类给比下去了。

      2.它适应症广,不仅能用在既往未治疗的部分基因突变一线患者上,化疗无效的鳞癌患者也能用。

      3.疗效比同类更突出,对部分基因突变患者疗效优于化疗,在同类TKI产品头对头试验中得出了在生存时间和缓解时间上疗效更优的结论。

      产品好自然也很快被CFDA纳入优先审批,不到1年就拿到中国注册证。

      不过,阿法替尼的上市之路也不都是铺满了玫瑰,挑战首先就是同类TKI产品上月几乎全部纳入国家医保目录,而它正好完美错过。

      然后,它的两个主要对手去年专利到期,分别有25家和28家仿制品在申报中,吉非替尼仿制品已经上市。两个对手全年也都大幅降价,加上廉价仿制品搅局,曾经高贵的TKI产品变成白菜价指日可待。阿法替尼虽然疗效比它们都好,但又没好到令人不可抗拒的程度。

      另一个消息是阿斯利康的明星产品第三代EGFR-TKI产品Tagrisso 3月24日中国已获批,第二代和第三代之间相隔时间太短,品牌的光辉可能会被遮挡。再说,肿瘤治疗这几年的明星属于免疫治疗,如Opdivo和Keytruda这类单抗,TKI等小分子靶向药物普遍被认为疗效到平台期了。

      阿法替尼最早是2013年底在美国上市,推算产品是2005年左右申请专利的,这样算起来,上市后中国专利剩余时间也就6~7年左右,因此抢时间也很重要。

      除了这些产品的挑战,在营销上阿法替尼将面对最大的问题还有中国临床经验过少、勃林格肿瘤团队实力偏弱和市场准入偏慢等问题。阿法替尼在中国的临床只有700多例,绝大多数肿瘤医生还没有使用经验,勃林格的竞争对手都是阿斯利康、罗氏和众多牛气轰轰的国内肿瘤大药企,刚刚起步的肿瘤业务从人数、经验和知名度上来看都大有不如;没有进医保的阿法替尼同样进医院也会受阻,现在医药分开后医院进药积极性更低,但全部走外购的话,患者接受度又不好。

      

      放量关键问题待解

      

      阿法替尼无疑是个好药,可惜上市稍微晚了那么一点。在机会与挑战并存的市场,勃林格的肿瘤部该怎么做才能有最好的结果?

      销售放量有几个关键问题需要解决:

      1.产品定位。定位成目前最好的TKI应该没有异议,不可逆的作用机制也是卖点。但如何让医生相信它的临床疗效明显超越其他TKI?试验里的缓解时间和生存风险数据并不等于真实世界的体验,何况阿法替尼目前中国临床数据还不够多,作用机制比较抽象,“不可逆”说多了就是帮阿斯利康的忙了。

      2.产品定价。其他TKI月治疗费用普遍在6000~8000元,经过报销后自付只有2000元,未来国产品会更加便宜。阿法替尼是定个2万~3万元每月的高价,还是定到比同类稍高的1万~1.2万元水平,其实各有利弊,这取决于公司整体策略是进取还是保守。

      3.目标患者群。公司当然希望直接抢新患者,尤其是一线患者,但医生可能还是会把它当作二线或者三线用药,毕竟好药留到最后是肿瘤科医生的习惯,其他TKI药物疗效也不错,价格便宜而且用药经验丰富。如何改变医生的保守观念,是阿法替尼能否快速上量的关键。

      4.推广方式。传统从上到下以临床专家为主的肿瘤新特药方式虽然可靠,但是培养品牌偏慢,还有没有好的方法可以加速客户对产品的接受?

      5.准入挑战。除了争取尽早加入国家药品谈判和列入医保目录,还有什么创新方式可以解决招标和进医院周期太长的问题?如短期内解决不了,高效的院外销售渠道如何建立?

      6.新临床数据。在中国还要做哪些临床试验来拓展适应症或解决推广问题,例如正式世界研究等等。

      7.患者接触。如何巧妙利用患者的力量加速品牌渗透?患者对自费药的选择权十分巨大,但外企又不允许直接面向患者推广药品。

      鉴于勃林格不久后还将上市两个肿瘤新药尼达尼布和volasertib,公司必然对肿瘤领域充满期待。然而肿瘤领域高度竞争,现有国际国内肿瘤玩家的产品线和营销实力都极为强大。

      过往无数经验证明,药好只是在中国成功的第一步,营销能力才是胜负手,大家就一起为肿瘤界的“小鲜肉”阿法替尼支个招吧!

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)