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  • 一致性评价 企业大摸底
  •     医药经济报 2017年5月8日 A01版  

    第77届全国药交会特刊

    一致性评价 企业大摸底

    本报记者 刘正午
      

      34%企业处在基础研究阶段,

      13%处在参比制剂备案阶段,

      21%处在临床BE研究阶段,

      11%处在申报准备阶段

      

      

      5月2日,在国家食品药品监管总局仿制药质量和疗效一致性评价办公室的主页上,《关于发布289目录以外品种复核检验机构确定原则与程序的通知》《总局关于发布仿制药参比制剂目录(第三批)的通告(2017年第65号)》《总局关于发布仿制药参比制剂目录(第四批)的通告(2017年第67号)》《总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)的意见》等四份关于仿制药质量和疗效一致性评价工作的文件,一次性公布。记者在采访中发现,随着时间过半,截止时间一天天临近,企业对此工作的紧迫性逐渐增强。

      为了了解企业开展一致性评价的情况,《医药经济报》日前开展了“一致性评价企业大摸底”网络调查,结果显示:40%以上参与者是10亿元以上规模的企业;有34%处在基础研究阶段,13%处在参比制剂备案阶段,21%处在临床BE研究,11%处在申报准备阶段;48%的企业计划开展一致性评价的品种数少于5个;45%的企业希望通过一致性评价的药品获得价格政策倾斜;多数企业认为政策和临床资源是影响工作开展的因素;57%的企业选择市场占有率高的药品做一致性评价研究。

      企业竞风流

      

      2015年8月9日,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)提出,要提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂质量与疗效一致性评价。

      《医药经济报》记者从权威部门获悉,截至3月14日,国家食品药品监管总局仿制药质量和疗效一致性评价办公室共接收备案数量4825件,备案品种数量833个。其中,首批评价的289个品种,备案品种数量为2623件,涉及234个品种。从各省备案的总体情况来看,目前江苏省数量最多,为589件,其次为广东423件、山东407件、浙江384件、上海325件、北京315件、四川232件、河北208件。

      《医药经济报》记者还了解到,目前同品种备案厂家数最多的是阿莫西林胶囊,有96家。另外,在289品种中无备案品种为55个,包括酚酞片(52)、联苯双酯片(54)、硫酸阿托品片(58)、布洛芬胶囊(86)、阿苯达唑胶囊(90)、甲硝唑胶囊(120)、司莫司汀胶囊(176)、头孢拉定片(232)、维A酸片(257)、盐酸吗啡缓释片(237)、复方左焕诺孕酮片(247)、替硝唑胶囊(220)。

      在此之前,上述一致性评价办公室相关负责人曾表示,目前各相关药企参与一致性评价工作的热情很高,统计数据显示,289品种备案数约2600件,约占全部备案申请的50%;289品种备案品种数约占全部备案品种数的28%。

      《医药经济报》记者从广东省食品药品监督管理局药品注册处相关负责人处获悉,在政府引导、企业为主体的合作机制下,广东省多措并举推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,才使这项工作的进度位居全国第二位。

      该负责人介绍,广东省政府高度重视仿制药质量和疗效一致性评价工作,将其作为广东省医药产业供给侧改革的一项重要工作来抓,政府充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,引导企业主体开展研究工作,提升产品质量,优化市场供给。省政府结合广东实际提出一致性评价的具体实施意见,省食品药品监管局制定具体实施方案,同时协调省科技厅将一致性评价研究纳入2017年度科技发展专项资金项目,对重点项目每个支持300万元,重大项目每个支持800万元。

      此外,在广东省食品药品监管局指导下,广东省药品检验所牵头成立了省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台,组织相关企事业单位和专家学者,结合广东实际情况,广泛征求学会组织和行业协会的意见建议,制定了广东省生物等效性试验相应的规范,指导药品生产企业、临床试验机构和合同研究组织规范开展研究工作。

      

      好药供全球

      

      作为名副其实的仿制药大国,中国只有完成一致性评价工作,才有希望成为仿制药强国,并在节约我国医保费用、推动药物制剂出口、保障全球药物供给等方面发挥应有的作用。

      以美国为例,2013年仿制药为美国健康系统节约了2390亿美元的经费,节约数量比2012年增加了14%。在此前的10年间,仿制药为美国健康系统总共节约资金1.5万亿美元。2016年,我国医保覆盖了13亿多人口,建起了全世界最大的医疗保障网,大病保险也已覆盖10亿多城乡居民,当年累计赔付资金超300亿元。在全民医保的背景下,高质低价的仿制药肯定将为我国医疗保健系统节约大量的经费。

        

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