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  • 抗癌药上市加快 费用增速近翻倍
  •     医药经济报 2017年6月15日 F04版  

    QuintilesIMS发布2017全球肿瘤治疗领域趋势报告

    抗癌药上市加快 费用增速近翻倍



      

      过去10年,个性化医疗以及肿瘤免疫学领域取得了很大进步,这也促使癌症治疗发生重大变化。自2011年以来,全球范围内已经有68只新药被批准用于22种癌症的治疗。

      日前,QuintilesIMS公司发布了2017全球肿瘤治疗领域趋势报告。报告指出,除了近年来不断推出的新产品以外,肿瘤学领域的后期产品研发线也非常旺盛,目前有631只分子药物正在开发之中。这一数据比一年前处于后期临床研究阶段的586只肿瘤学分子药物增加了7.7%。过去5年来,临床开发变得更加具有效率,研究周期缩短了,尤其是针对新型抗癌药物开展的Ⅲ期试验所花费的时间。这种高效率,再加上制药公司持续不断地压缩研究时间表,最终体现的是监管部门审查时间变得更快了,患者的治疗选择达到了前所未有的丰富水平。

      近5年费用CAGR 8.7%

      

      不过,上述报告发现,制药行业的这种创新活动需要付出一定的代价。2016年,全球在肿瘤治疗产品和支持性治疗药物上的费用支出从2015年的1070亿美元增加到1130亿美元。过去5年来,全球在抗癌药物上的费用支出以复合年增长率(CAGR)8.7%的速度增长,这一速度比2006-2011年之间4.9%的增长率有了明显提高。预计到2021年,全球在抗肿瘤药和支持性药物上的费用支出将超过1470亿美元。这意味着,肿瘤治疗领域的费用支出预计每年将以6%~9%的速度增长,这一速度将有可能高于同一时期全球药品总费用支出4%~7%的增长率。

      

      五大新趋势

      

      在QuintilesIMS的研究报告中,重要的发现包括:

      ★个性化疗法增多:过去10年来,处于临床开发阶段的抗肿瘤药的数量增加了45%。通过利用预测性生物标志物,研究人员能够识别出同一类癌症中的部分人群。这种鉴别能力使得近年来用于特定癌症人群的靶向个性化药物激增。利用生物标志物来预测患者对治疗药物做出响应的试验正日益显现出它们的重要性。在制药公司目前开展的后期试验中,有近11%使用了以生物标志物为基础的患者分类方法。而在制药公司的后期研发产品中,有87%属于靶向治疗方法,包括小分子蛋白激酶抑制剂和生物单克隆抗体。

      ★肿瘤免疫欲攻克多种癌症:两种已获批的PD-1抑制剂已经催生了135多项临床试验,针对的是多达30种肿瘤的适应症。对于那些PD-1表达过度的肿瘤,使用这类药物进行治疗,可以激发患者自身的免疫系统来对抗肿瘤。这类药物在治疗多种癌症时可以产生持久的响应。虽然大多数PD-1和PD-L1药物是针对实体肿瘤进行开发的,但针对血液系统恶性肿瘤的开发也在增加。就晚期黑素瘤来说,过去5年来,包括PD-1抑制剂、BRAF抑制剂、MEK抑制剂和抗CTLA4产品在内的几种新药已经被推向市场,从而让得到治疗的患者人数增加了3倍。而在这些创新药物上市之前,黑素瘤患者几乎没有有效的治疗选择。

      ★抗癌药开发步伐加快:临床试验的时间和参与试验的平均人数在下降,这凸显了试验设计和适应症的目标人群的规模在发生变化。参与Ⅲ期试验的患者人数已经从1998年671人的高点下降到2016年的188人,相应的,试验时间也从1997年的2000天下降到2016年的1070天。这些数据下降的原因可能是,制药公司越来越关注小规模的细分患者人群,对于这些患者的肿瘤类型,只需要更少的试验对象就可以显示出临床获益。此外,试验发起者正在采用经过改进的试验设计,来加快抗癌药物的开发步伐。

      ★抗癌药批准速度提升:2016年,专利药物从提交申请到获得批准的中位数时间是9.8年,低于2013年的10.25年。监管环境向好帮助推动了这一时间的缩短,变化包括:2012年推出的突破性疗法认定,以及FDA采纳的其它加快开发和评审的方法,包括加速批准、优先评审和快速通道。在2015年批准的新药中,将近70%获得了一个或多个快速审评资格。

      编译/王迪 来源/QuintilesIMS

        

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