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  •     医药经济报 2017年6月15日 F03版  

    乙肝一线用药实现国产化

    替诺福韦乙肝适应证批文落地

    本报记者 胡睿 发自北京
      

      近日,记者在“第九届全国疑难及重症肝病大会”上获悉,随着乙肝疫苗的问世,虽然我国乙肝患者的数量在不断减少,但到目前为止,乙肝仍然是我国重点防治的四大传染病之首。截至2016年底,我国约有1亿左右人群为乙肝病毒携带者,约占我国总人口数的8%~10%,慢性乙肝患者(肝脏已出现炎性病变)约为 2000 万人。

      据估算,2017年中国乙肝市场规模及用药需求巨大,且未来将继续保持高增长态势。目前,核苷类药物逐渐成为治疗乙肝的主流用药,常用的核苷类药物包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯等市场潜力巨大,但这些药物大多在国外企业专利保护期,导致我国乙肝患者长期背负高额药物开支。

      可喜的是,近日,国家食品药品监督管理总局正式获批“福甘定-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊”,这预示着中国首张替诺福韦乙肝适应证批文落地。中华医学会肝病学分会主任委员段钟平指出,替诺福韦已被各国慢性乙肝防治指南推荐为一线用药,该药的成功获批将极大地推动我国新一代抗乙肝病毒药物的国产化进程。

      

      原为天价谈判药

      

      实际上,长期以来,替诺福韦都是医药界较为关注的明星产品。早在2016年初,国家卫生和计划生育委员会向社会公布的“首批国家药品价格谈判结果”的3种药品中,慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯排名第一,商品名为“韦瑞德”,包装规格为300mg×30片/瓶,谈判后月均药品费用从1500元降至490元,价格降幅为67%。

      为何替诺福韦会在全球如此“抢眼”?

      首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东介绍,全球市场上的乙肝药物主要包括两大类:一种是免疫调节剂干扰素,主要包括普通干扰素和聚乙醇化干扰素,即长效干扰素;另一种则是核苷或核苷类似物,目前已有多个核苷类似物产品在世界主要市场上市,分别是恩替卡韦、替诺福韦酯、拉米夫定、阿德福韦、替比夫定。

      而替诺福韦酯就属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。2008年4月,欧盟批准替诺福韦酯用于治疗乙型肝炎。同年8月,FDA批准替诺福韦酯用于抗乙肝病毒适应证。此外,该药还在欧盟、土耳其、澳大利亚、新西兰和加拿大获批作为乙肝治疗新药。替诺福韦由吉利德公司于2008年6月引入中国。目前,国内市场由葛兰素史克独家销售。

      虽然类似药的专利长期被外资企业垄断,但我国的本土企业并没有放弃对替诺福韦的开发。记者了解到,2007年广生堂在国内率先启动了替诺福韦的研究项目,并获得“十一五”“十二五”科技重大专项滚动支持,历时十年,耗资近5000万元,完成了全球第一个替诺福韦与恩替卡韦两大一线用药的多中心的非劣效临床试验研究。

      今年替诺福韦被列入国家新版医保目录;5月,替诺福韦原料药及胶囊获批。段钟平指出,“随着乙肝适应证患者群体的不断扩大,替诺福韦的临床用量越来越大,这对很多支付能力有限的患者来说,很难获得可及和公平的医疗服务,替诺福韦的国产化可以较好地满足了乙肝患者的基本用药需求。

      

      8年“零”耐药

      

      上海瑞金医院感染科主任谢青指出,目前从各国指南对慢性乙肝经治患者治疗推荐来看,各国指南推荐对拉米夫定、替比夫定、阿德福韦、恩替卡韦治疗和多重耐药的患者,换用替诺福韦或者加用替诺福韦治疗。另外,替诺福韦肾脏和骨骼不良事件发生率低,可以通过监测和调整剂量避免。

      贾继东强调,替诺福韦其更强的抗病毒效果,可以减少慢乙肝抗病毒治疗应答不佳之忧。目前,替诺福韦使用经验已经超过8年,不论是初治还是经治患者,至今未发现耐药,解决长期治疗耐药之忧。另外,替诺福韦妊娠B级,是新版EASL指南妊娠患者的唯一推荐。减少育龄期患者妊娠之忧。

      作为福甘定Ⅲ期临床研究的首席研究者,重庆医科大学附属第二医院教授任红介绍,治疗12周,有97.2%的患者HBV DNA下降>2logIU/ml;治疗144周,中位数HBV DNA可下降6.7 log10 IU/ml,94.5%的患者获得HBV DNA阴转,31%的患者获得HBeAg阴转,90.8%的患者肝功能复常,耐药率为0。

      会上,中国工程院院士庄辉指出,对乙肝患者来说抗病毒治疗非常关键,2011年的第一代小分子药物还没引进来就已经被淘汰,很多丙肝病人只好到国外去买药,或者通过非正规途径买药,一方面增加了患者的经济负担,另一方面存在假药风险。

      庄辉坦言,2005年制定乙肝防治指南时,虽然一直在强调抗病毒的重要性,但到医院就诊的乙肝患者中,只有19%接受了抗病毒治疗。最近的一次调查显示,门诊和住院的乙肝患者中,抗病毒治疗已经提高到40%以上。他认为,替诺福韦国产化会进一步提高乙肝抗病毒治疗率,中国摆脱掉乙肝大国的“帽子”指日可待。

        

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