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  • 解码过度重复药品 “重灾区”
  • 勃林格与北大“牵手”新药研发
  •     医药经济报 2017年6月15日 A03版  

    解码过度重复药品 “重灾区”

    本报特约撰稿 边界

      

      为了通过信息的公开,引导药企注册申报政策,减少资源的浪费,CFDA连续两年发布过度重复药品名单。过度重复药品名单内的品种,未来将何去何从?为此,笔者对两批名单的品种进行深入分析与解读。

      两批目录对比:

      品种增减与纳入条件

      CFDA连续两年发布过度重复药品名单。

      2016年9月,CFDA根据2012~2014年间已上市药品,以已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件,共筛选出第一批282个过度重复品种。

      2017年6月,CFDA再次对已获批上市药品在2013~2015年间的销售情况进行监测分析,按照符合已获批准文号企业数≥20家且样本医院(CMEI)监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件,或符合已获批准文号企业数≥20家且样本药店(RDM)监测3年在销批准文号企业数≥20家的条件进行通用名品种筛选,共遴选出294个品种。

      根据CFDA公告原文,“与2016年第153号公告发布的药品目录相比,新增13个品种,有1个品种从原目录中调出”。识敏信息推断被踢出的产品是穿心莲内酯。复方氨基比林也没出现在2017年目录内,但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目录内,预计CFDA有可能将两者合二为一。

      新增的品种有头孢地嗪钠、氯氮平、吗替麦考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素维E、复方倍氯米松樟脑、复方庆大霉素、头孢泊肟酯、奥沙利铂、转移因子、苯妥英钠和青霉素G钠。

      医院渠道分析:

      注射剂竞争最惨烈

      样本医院采购数据(全国医药经济信息网,CMEI)覆盖全国31个省(区、市)的千余家医院。从CMEI样本医院监测3年通用名企业数排名的数据可以看出,目前医院在销售的竞争比较激烈的产品以抗生素、营养类产品为主,而且大多数通用名产品在医院的常用剂型是注射剂。

      2016年以来,各省开始制定抗菌药物注射剂不得在门诊使用的政策,此外不少省份要求一个通用名-剂型-规格的中标企业为一家,这也将大大减少产品在医院流通的企业数。本次数据统计的最后年份是2015年,数据有一定滞后性,未必能体现近期政策影响下对产品竞争的影响。

      识敏信息比较了第一、二次目录样本医院(CMEI)监测3年的通用名企业数发现,奥美拉唑的企业数下降幅度最大,从147家下降到82家,合计减少了65家。其次是诺氟沙星,从144家下降到133家,仅下降了11家。增加企业数最多的产品为兰索拉唑,从37家上升到43家。

      2017年5月,CFDA《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)中,提到要开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。CFDA计划用5~10年时间基本完成已上市注射剂的再评价工作。通过再评价的产品,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。此政策实施之后,预计目前过度重复药品中的注射剂批文将面临洗牌。

      零售渠道分析:

      289目录品种扎堆竞争

      样本药店采购数据来自CFDA南方医药经济研究所中国药品零售市场用药分析系统(RDM),样本来自全国65个城市、6200家样本药店。从样本药店(RDM)监测3年在销批准文号企业数来看,目前药店在销售竞争比较激烈的产品以抗生素和感冒药产品为主,并且大多数产品在首批2018年年底需要完成一致性评价的289个口服药目录中。

      识敏信息比较第一、二次目录中国药品零售市场用药分析系统(RDM)监测3年的通用名企业数发现,复方氨酚烷胺的企业数下降幅度最大,从230家下降到189家;其次是罗红霉素,从177家下降到141家;氨氯地平排第三,从83家下降到61家。复方氨酚那敏、复方对乙酰氨基酚、阿莫西林和双氯芬酸钠则是企业数增长较大的产品,这可能与第一次目录监测数有关。

      2015年起,药品注册改革针对的不仅仅是未上市的产品,还包括对已上市批文的再评价。目前药店在销产品都要面临口服药一致性评价政策,但国家对未通过一致性评价药品的市场准入的禁止主要还是在医院层面,而非药店层面。从中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价工作办公室所公布的备案信息和目前已开展生物等效性临床试验的产品来看,对于这些重复申报的产品,企业愿意投资一致性评价的少之又少,这些产品未来将选择退出医院市场而在药店市场厮杀,能够留在医院市场的往往是欧美也同步上市的进口产品。

      思考

      再注册洗牌效应究竟多大?

      2017年2月,CFDA《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》中提到,在药品批准证明文件载明的有效期内,该药品所有规格产品均未上市或进口,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,自本公告发布之日起,对该药品不予再注册,批准文号(《进口药品注册证》《医药产品注册证》)到期后予以注销。该公告在2017年4月13日已截止收集征求意见,目前暂未公布正式稿。

      2016年过度重复药品提示信息的公告中曾提到,3年来在CMEI和RDM两个数据库中均无销售记录的品种只有438个。而2017年过度重复药品提示信息的公告并未公布相关信息。与目前产品名18461条、批文约17万的大数相比,无销售记录品种的数量并不算多。

      药品再注册的年限一般是五年,2012~2015年已有四年数据,CFDA将有可能在2018年对目前未销售的产品不予再注册,但从2016年第一批过度重复药品监测的结果来看,此政策预计将洗牌的产品数量并不如想象中的那么多。

      小结

      CFDA发布过度重复药品名单是为了通过信息的公开,引导药企注册申报政策,减少资源的浪费,这个方向是值得鼓励的。

      但是,如果用行政手段来限制药企的申报,就为先获得批文的生产厂家制造了竞争壁垒。盈亏的事情应该由生产企业自己决策。当市场价格竞争过于激烈时,自然有生产厂家退出竞争,让价格回归合理。口服药一致性评价和注射剂再评价政策足以淘汰不规范的生产厂家。

      过往的招标政策,被指唯最低价中标,而最低价中标的企业产品质量不符合药品上市标准而被诟病。矛盾点在于对于已上市的药品没有全生命周期管理,从而导致质量不过关的产品也能在渠道上流通。这两年,CFDA的飞行检查和工艺核对,显示了CFDA管理方式的转变,严格监控已上市药品的质量。

      在医保基金承压过大时,生产厂家的竞争将有利于价格往合理方向发展。近期美国FDA新任局长将引入竞争的管理方式值得深思。FDA考虑利用该机构的权力给美国仿制药市场带来更多的价格竞争,矛头直指高价药,优先考虑批准更多的竞争性药物。其中的政策就有“每一个仿制药有3家制造商”,FDA准备制定“如果市场上相互竞争的制造商不到3家,相关仿制药的申请将会优先审评”的政策。该政策针对很少或没有竞争药物,因为药品的垄断会导致药品的高价格。

     

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)