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  •     医药经济报 2017年11月9日 A08版  

    FDA批准防止化疗呕吐新药Varubi

      10月26日,美国FDA批准了rolapitant Ⅳ与其它止吐剂联合使用,以防止与化疗相关的初始和反复的延迟期恶心和呕吐。

      rolapitant(罗拉匹坦,商品名Varubi)是一种高度选择性和竞争性P物质神经激肽1(NK-1)受体拮抗剂,血浆半衰期约长达7天。

      Varubi Ⅳ的批准对Tesaro公司而言是个重要里程碑。在美国,大多数NK-1受体拮抗剂通过静脉内给药,Varubi Ⅳ的推出,为医疗保健提供者提供了一种独特的、易于使用的选择,适合化疗诊所或医院进行标准操作。Tesaro公司总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士表示,公司将继续努力,扩大对延迟性化疗引起的恶心呕吐的认知,并计划在下个月提供这一重要药物。

      旨在评估以顺铂为基础的高致吐性化疗后的口服治疗效果相同的两项Ⅲ期临床试验(HEC1和HEC2),均满足其完全缓解的主要终点(HEC1,72.7%vs.58.4%,P<0.001;HEC2,70.1%vs.61.9%,P=0.043)。两项试验均显示,在延迟期25~120小时的化疗引起的恶心呕吐,与有效药物对照相比,180毫克rolapitant有显著优势。

      另外,一项将180毫克rolapitant与有效药物对照比较、有1332名接受中度致吐性化疗方案患者参与的Ⅲ期临床试验,达到了完全缓解的主要终点(71.3%vs.61.6%,P<0.001),在化疗引起的恶心和呕吐的延迟期表现出优越性。

      最后,一项随机的Ⅲ期生物等效性研究比较了静脉注射和口服给药在健康志愿者中的作用。研究人员随机分配志愿者,接受静脉注射166.5mg或口服180mg rolapitant。这项关键研究表明(静脉注射和口服)具生物等效性。

      安全性与以前评估口服rolapitant的临床试验结果一致,仅静脉输注观察到反应。

      许多医疗保健人员认为,化疗引起的恶心和呕吐已经不再是未满足的紧迫需求。但实际情况是,一半以上用致吐化疗治疗的患者经历化疗引起的延迟性恶心和呕吐,即使在作规定的标准预防治疗,如5-HT3受体拮抗剂和地塞米松也是如此。田纳西大学健康科学中心医学教授李·施瓦茨伯格(Lee Schwartzberg)表示,FDA批准VarubiⅣ为医师和患者提供了一个新的选择,帮助保护患者免受这些可预防的副作用。(许关煜)

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)