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  • 欧洲药审恐因EMA迁址减速
  •     医药经济报 2017年12月4日 F04版  

    欧洲药审恐因EMA迁址减速

    阿姆斯特丹已被选为EMA新总部所在地,在此前的调查中该市最受EMA员工欢迎



      

      近日,在最终一轮投票中,阿姆斯特丹击败米兰与哥本哈根,成为欧洲药品管理局(EMA)总部的新落址城市。

      此前,共有19个城市竞选EMA总部所在地。根据10月初结束的一份调查(调查范围涉及92% 的EMA员工),EMA表示可能会流失19%~94%的员工,至于具体规模,取决于其总部将迁往哪个城市。《Politico》杂志当时报道称,阿姆斯特丹是EMA员工的首选。

      

      员工流失影响审评效率

      

      在调查中,EMA员工被要求回答对其留在19个候选城市办公的意愿。然后EMA对调查结果进行分析,并根据预期的员工保留率将这些城市分成4组。

      第一组有五个城市,保留率≥65%;第二组也入选了5个城市,保留率为50%~65%;第三组仅有1个城市,保留率为30%~50%;第四组有8个城市,保留率≤30%。

      这一结果反映了EMA员工对这些候选城市的个人评价,主要是根据各城市的官方投标信息和员工个人对这些城市的了解,判断候选城市能否满足他们的需求。

      EMA表示,该机构至少需要462名全职等效员工(FTE)来完成最高优先级的工作,如新药上市审评和安全性监测,还需要140名FTE负责处理中优先级的公共卫生活动,如控制抗菌素耐药性和与卫生技术评估机构合作。此外,还需要110名FTE完成低优先级工作,如企业管治、稽查和行政事务。

      EMA此前表示,即使在最理想的情况下,EMA总部的变更仍会在未来2~3年里使新药的上市审评速度减慢,并延缓其它公共卫生项目的进程。

      

      研发末期新药上市或受影响

      

      投票结束后,EMA在声明中表示,计划在2019年3月前完成迁址工作,并坦言这多少会对机构的日常运行造成影响。

      对于制药企业来说,这不仅关乎新药审批上的拖延,部分新药若不能在未来几年如期上市,药企将遭遇严重经济损失。

      在EvaluatePharma发布的2022年药品销售预测中,欧洲市场排名前10的研发末期项目大多数来自能够承受一定程度时间延迟的大型药企。

      不过,蓝鸟生物(Bluebird Bio)是一个例外,其销售前景极大程度依赖于抗β地中海贫血症和镰形红细胞病的基因疗法药物Lentiglobin,该药2022年在欧洲市场的预期销售额为2.1亿美元,约占该公司总销售额的36%。

      其他较小规模药企未来销售预期则更大程度上依赖于重要在研项目,如GW Pharmaceuticals的罕见病癫痫症用药Epidiolex和Sage Therapeutics的抗抑郁药物Sage-547,两只新药2022年最新的预期销售额分别是1.73亿美元和1.64亿美元。

      综合编译/廖联明 吴颖仪

      

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      EMA与英国会保持何种联系?

      

      随着EMA敲定新总部所在地,药企纷纷开始实施过渡计划,为EMA搬迁工作所带来的影响作好准备。

      当前,EMA共有约900名员工。对于留住员工而言,阿姆斯特丹或许是最好的选择,在此前的调查中,有高达81%的员工愿意迁过去。EMA局长Guido Rasi预计此次搬迁大概会有200名员工离职。

      外界最关注的是EMA员工流失对欧洲药审进度的影响。事实上,英国脱欧还为EMA在上市许可的工作上增加了大量的额外任务。对于此前拿到英国产品许可的企业而言,其今后还须满足欧盟的规定。

      “所有的企业都在做转换工作,在离完全脱欧前还剩的16个月里,监管系统将度过一段困难的时光。”欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)总干事Nathalie Moll指出。

      超过2600种药物在英国有生产工序,每个月有多达4500万包药物从英国运往欧洲各国。而在英国脱欧后,这些跨境药品需要重新检测,迫使生产商建立更多的检测中心。

      包括英国两大制药巨头葛兰素史克(GlaxoSmithKline)与阿斯利康(AstraZeneca)在内的跨国药企呼吁,在脱欧完全结束后,EMA与英国国家药品监管机构——药品和健康产品管理局(MHRA)之间仍能保持持续合作的体系。

      英国政府表态称愿意与EMA密切合作,这可以使其避免在脱欧后因为接手全部的药品监管工作而导致费用大增。不过,这些都取决于欧盟是否愿意为英国提供一些互认系统。

      编译/刘岩 来源/路透社

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)