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  •     医药经济报 2017年12月4日 F03版  

    朝医药供给侧改革再进一步

    再看药品注册管理办法修订稿

    戴绪霖
      

      

      《药品注册管理办法(修订稿)》刚刚结束征求意见,该修订稿对现行管理办法进行了大幅修订,基本上将近几年的一些试点如药品上市许可持有人制度、正在进行的一些工作如药品一致性评价工作纳入其中,为医药行业供给侧改革添砖加瓦。

      

      ◆第六条 国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。

      [点评] 这应该算是本次修订最重要的内容。同现有的药品批准文号制度相比,药品上市许可持有人制度更重视药品本身更强调质量源于设计。药品上市许可持有人从某种角度来讲就是药品的设计人而不是生产人,既然药品质量来源于设计,那么由设计人来“全面履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任”就是再自然不过的事。将药品上市许可同药品生产许可分开,让其协商各自的分工并承担相应责任,资源调配组合更灵活——药品上市许可持有人专心研究药品,生产许可持有人专心组织生产,更有利于各自发挥各自的特长,实现1+1>2的效果。《药品管理法》修正案草案也提到了这一点,与本条保持一致。

      

      ◆第九条 国家鼓励以临床价值为导向的药物研制,设立优先审评审批制度,对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批。

      [点评] 批准上市的基本条件看是否具有临床价值,即临床效益是否大于风险,如果效益大于风险,就该批准上市,风险大于效益,就不能批准上市。

      任何国家的药品审评审批资源都是有限的,设立优先审评审批制度,将资源优先配置到临床急需的项目上是很应该的。笔者曾为所在企业的一个治疗成人偏头痛的药物申报过6~17岁儿童为新的适用人群,获得注册批件,打破了当时的《中国偏头痛诊断治疗指南》中“在儿童及青少年中口服该类药物无显著疗效”的说法,但并没有引起太多的注意。好在监管政策更新快,《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》就已强调“创新药物研发和审评应以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更应重视临床价值的评判。”

      

      ◆第十条 国家公开已上市药品信息,实行中国上市药品目录集制度。

      [点评] 很多国家都有自己的“橙皮书”。自1983年FDA通过Waxman法案后,各国对于仿制药不要求重复进行原研药批准之前进行的动物研究和人体临床研究,而是通过证明和原研药的生物等效性即可获得批准,实现与原研药的临床可替代。因此,必须要建立目录集,让大家知道哪些是参比制剂(RLD)和标准制剂(RS),可以用于模仿和用于生物等效性研究的对照,避免B模仿A,C模仿B,慢慢失去标杆,逐渐变样,无法做到同原研一致。

      同一种药品同一剂型,质量不一致,临床安全性和有效性差异很大,会给临床用药带来很大的不确定性。这几年,我国非常重视药物一致性评价工作,但进度还不是非常理想,缺少上市药品目录集这个基础也是个很大的因素。好在为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求,CDE已于2017年9月组织起草了《中国上市药品目录集》(征求意见稿),相信很快就会有最终版。

      近期来看,仿制药一致性评价需要《中国上市药品目录集》;长期看,仿制药申报更离不开《中国上市药品目录集》。仿制研发需要围绕拟仿产品的质量概况,尤其关键质量属性分析,研究如何确保仿制药与原研药关键质量属性一致,决定产品关键质量属性的关键工艺要素和物料的关键质量属性包括哪些,如何从关键的工艺要素和质量标准的关键质控项目确保与原研药关键质量属性的一致性等而展开,最后通过生物等效性试验来证明同RS等效来证明同原研具有相同的安全性和有效性。

      

      ◆第十五条 临床试验用药的制备符合生产质量管理规范相关要求,确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性。

      [点评] 从保护患者的角度,要求重视临床试验用药的制备过程和质量是必须的,要求其符合生产质量管理规范相关要求也无可厚非,问题是怎样“确保临床试验用药、批准前现场检查生产样品和上市生产药品的一致性”?时间上,临床试验用药、批准前现场检查生产样品生产在前,上市生产药品在后,所以逻辑上只可能是“上市生产药品和临床试验用药、批准前现场检查生产样品一致”。临床试验的目的是证明药物具有某种特殊的临床价值,安全、有效、质量可控,风险效益比为正,所以,上市后所生产的药品必须与之一致,不一致的话,就不能证明同临床试验批药品具有相同的安全性和有效性。(未完待续)

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)