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  • 潜力品种申报热 化药报产回暖
  • 海内外创新合作新要素
  •     医药经济报 2017年12月4日 A08版  

    海内外创新合作新要素

    本报记者 张艺馨
      

      

      随着一系列鼓励药品创新政策颁布实施,医药研发创新风起云涌,海归创业不断涌现,资本加速聚集,创新药物研发正如火如荼。

      企业如何把握新形势下的战略机遇?如何更积极地参与全球化竞争?在日前召开的2017中国(连云港)国际医药技术大会上,来自海内外的资深专家共同探讨了医药技术交流与合作路径的选择与机制创新。

      政策先行

      创新机制如何体系化?

      医药产业作为智力密集型产业,投入巨大,周期漫长,提高医药产业竞争力,离不开政策的支持。以美国为例,Hatch-Waxman法案、处方药申报者付费法案(PDUFA)等政策的实施,推动美国成为全球最大的医药市场与创新发源地。

      南京康科诺德医药科技创始人兼总经理郑维义认为,NIH对国家经费投资评价标准看转化效果,药品价格竞争与专利期补偿规定如何保护专利,以及付费法案让新药审评加快尽早进入市场,这三个方面的综合作用使得创新成为一种常态化机制。

      目前国内在鼓励创新政策方面也取得明显进步。从国家层面来看,2015年颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正在逐步推进落实,而今年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》又进一步为企业创新扫清障碍;从地方层面来看,全国各个省市分别在扶持创新项目、吸引高端人才、建立技术平台等方面提供了不同程度的政策优惠,帮助创新企业快速发展。

      “政府对产业发展的顶层设计和企业持续不断的创新是连云港新医药产业蓬勃发展的关键。”据连云港市科技局局长徐善明介绍,连云港市政府用产业规划、创新资金扶持等办法大力引导新医药产业集聚发展和大型龙头企业培育。

      不过也有专家指出,尽管国内产业创新蓬勃发展,但目前还没有出现从基础研究真正转化为商业化产品的项目,主要问题还在于缺乏完整的配套体系来孵化创新。比如在技术转移时缺乏相应的法律法规保障专利权益等。

      美国俄亥俄州立大学药学院教授董一洲指出,在美国,政府、高校、医院、企业之间合作非常紧密。各级政府机构都有资助不同项目,支持创新项目从形成到概念验证、治疗方案执行等。学校负责提供实验室,以及在管理、技术、法规、财务等方面的一系列服务。而临床后期研究更多来源于医院,综合其自身多学科优势和对疾病的理解推动合作进行。等到合适的时机再由企业介入,投入更多资金进一步对项目深入开展研究。

      盘活资源

      国际化竞争新路径

      眼下,创新与国际化已成为我国医药产业发展的主题词。“在CFDA加入ICH的大背景下,国外新药进入国内市场的步伐加快。对于国内企业而言,尽管压力很大,但也要敢于走出去参与全球竞争。”泰州越洋医药创始人闻晓光如是表示。

      记者在会上了解到,以恒瑞、天晴、豪森、康缘为代表的连云港市四大医药企业在数年前就开启了国际化发展战略,如今已实现研发资源的全球布局。

      例如恒瑞2015年将其自主研发的生物创新药PD-1以7.95亿美元的里程金许可给美国制药公司在海外开发。正大天晴2016年将一款治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权以2.53亿美元首付款和里程金许可给美国强生公司。豪森药业2个抗肿瘤制剂成功登陆欧美市场,1个抗肿瘤制剂通过日本PMDA认证。康缘研发的桂枝茯苓胶囊已在美国完成Ⅱ期临床研究,银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊欧盟药品注册也正在筹备进行,不断加快中药国际化进程。

      闻晓光表示,对于想走出去的企业而言,无论是对外输出产品,还是引进新产品,都要思考如何利用国内已有的人脉和经验更好地服务于企业自身。他指出,此前百济神州与新基针对产品权益的“换子交易”就为国内企业国际化路径提供了很好的借鉴。

      “我们不是盲目引进扩充产品线,而是通过项目拓展、知识产权、市场等各个领域的人才组建的团队综合评估产品是否适合引进。”据正大天晴高级技术总监、创新靶向药物研究所所长张寅生介绍,公司一方面通过与大公司进行授权交易,为小公司提供资金共同开发的形式建立外部合作关系;另一方面,公司也在不断提升内部创新能力,组建创新团队,重点围绕乙肝、脂肪肝等肝病领域拓展深化,仿制创新两手抓。

      过去获得新技术离不开重金购买与组建团队。而在MAH制度试点,国内日益成熟、接近国际化水准的CRO产业发展下,创新模式变得越来越灵活。“现在一两个人就可以通过虚拟研发、技术转移转化的方式实现产品上市。企业要善于将外部和内部结合起来,充分调动整合各方资源,让资金、技术、人才等要素联动起来,加快推进新药研发。”郑维义如是表示。

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)