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  •     医药经济报 2017年12月4日 A01版  

    经典名方遵古创新 中医药迎发展拐点

    本报记者 张蓝飞
      

      

      日前,由中国医疗保健国际交流促进会主办的“全国中医药创新与发展论坛”在第78届全国药品交易会期间举行。“按照最新工作进展,第一批经典名方目录和配套管理规定将于近期正式发布,大家可以多关注监管部门官方网站。”国家中医药管理局科技司副司长周杰在论坛上如是介绍。

      

      名方创新亟待加速

      

      自《中医药法》发布实施,鼓励中医药创新力度空前,备受医药产业关注。国家中医药管理局办公室副主任侯卫伟表示,《中医药法》颁布实施立足为人民群众提供公平、可及、满意的中医药服务,以保护、扶持、促进中医药发展为宗旨,着眼继承和弘扬中医药,强化政策支持和保障,坚持规范与扶持并重,注重制度创新,构建了符合中医药特点的管理制度。

      《中医药法》第三十条规定:生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料;具体管理规定由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定,具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

      国家商务部服贸司处长姜义茂指出,我国传统医药大国地位正在受到韩国、日本、印度、泰国、新加坡和欧美等一些国家和地区的挑战,中医药产业总体培育力度和国际化程度不足,国际传统医药标准主导权激烈争夺对我国中医药市场已经形成倒逼,促使我国传统中医药转化和创新必须加速升级。

      中医药创新不足的问题客观存在,2017年3月,CFDA发布《2016年度药品审评报告》显示,2016年批准的206件药品生产(上市)注册申请当中,中药仅有2件,而在批准的3666件药物临床试验注册申请中,中药仅有84件。显然,“经典名方”系列政策落地,有望激发中医药领域的产学研转化活力,众多企业早已翘首期盼。

      此前,国家中医药管理局会同有关部门已对经典名方目录进行了论证,第一批目录暂定100个方剂。业内认为,经典名方制剂应当做成精品中药,具有显著的中医药特色,围绕非临床安全性试验不应降低标准,甚至质量要求可以相对提高,必要时应适当限制重复申报数量。

      

      质量标准必须明确

      

      10月9日,国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)意见,配套文件中还包括《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求(征求意见稿)》《中药经典名方复方制剂的申报资料要求(征求意见稿)》《<中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)>及相关申报资料要求(征求意见稿)起草说明》四份文件,征求意见在10月31日已经截止。“经典名方”系列政策落地已经箭在弦上。

      中日友好医院副主任药师李耿坦言,经典名方制剂当以精品传承经典、以价值驱动市场。“经典名方继承发扬传统绝不仅仅只是复制过去已经存在的东西,而恰恰需要发展前人所未能发展、想前人所未想,‘以古人之规矩,开自己之生面’,实现传统中医药创造性转化。”

      对于该不该禁止“有毒”药味入药,该不该限制急症、传染病应用,该不该限制只能用于中医,是否仅可作为处方药而不能用于OTC,剂型与制法是否必须和古代医籍一致,功能主治是否必须和古代医籍相同等产业实践中可能存在的现实性问题,目前业内也有颇多讨论。

      周杰分析认为,经典名方必须“遵古”,应严格按照古代经典医籍记载,古代是怎样,现在就必须怎样。“比如汉方的半夏,汉代的半夏和现在常用的法半夏、姜半夏不是同一个东西,汉代半夏是水洗,但水洗半夏没有药典标准;类似情况还包括竹叶,现在普遍使用淡竹叶,淡竹叶和竹叶是不同的,竹叶也没有药典标准。企业在做标准煎液时要自己研究摸索建立标准,并在制剂申报时向监管部门提交标准研究和制定的资料。”

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)