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  • 智能监管的大数据战略
  • 中国个体化医疗的关切
  •     医药经济报 2018年1月1日 T21版  

    智能监管的大数据战略

    本报记者 刘正午
      数字化浪潮的来袭或许比想象来得更快。人员和流程数字化以提升局部效率仅仅是重塑开始的第一步,在可预见的未来,数字化概念将会贯彻到行业整体转型中,从满足客户需求的业务流程数字化,到利用技术创新业务战略、产品和客户体验,颠覆性改变即将到来。

      

      近日,国家食品药品监管总局制定并发布了《食品药品安全监管信息公开管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》指出,食品药品监督管理部门要依职责建立食品药品安全监管信息公开清单,并及时公布、更新,接受社会监督。

      从《办法》将自2018年3月1日起施行来看,也给各级食品药品监管部门的信息化工作提出了新的要求,这让记者回想起2017年12月7日在湖北武汉召开的全国食品药品监管系统行政许可电子化审批工作现场会,当时会上提出了按照“整体推进,分步实施”的原则,逐步在全国实现食药监管系统行政许可审批电子化的目标。

      这是在国家大数据战略部署下,食品药品监管系统的具体落实措施,也将与国际食品药品监管机构在药品审评审批信息化,广泛采用电子通用技术文档(eCTD)方面逐步打通。

      互联网+食药监政务不断创新

      据国家食品药品监管总局相关负责人介绍,2017年初,总局印发关于贯彻落实《国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作的指导意见》的工作方案,对利用互联网提升食品药品监管政务服务的质量和实效出具体要求。总局相关司局和一些省局依托“互联网+政务服务”,改进审评审批方式,已在多领域推行网上受理。

      总局层面,食品生产许可已经推进实行网上申请、受理、公示、发证等全过程电子化管理,组织开发建设食品生产许可电子化管理系统,定期公布全国食品生产企业许可数据,强化网络和电子技术在审评审批工作中的应用。食品经营许可管理系统基本实现业务办理和信息查询两大功能,完善食品经营许可管理信息系统数据库建设,促进国家级、省级、市级、县级和基层监管所五个业务层级信息数据互联互动。

      在药品方面,通过药品监管直报系统,推行《药品生产许可证》电子化,防伪二维码,加强与省局数据的互联互通,实时掌握药品生产企业情况,为后续加强日常监督检查奠定数据基础。

      医疗器械注册管理信息系统建设方面,已经实现网上申报功能和到期提醒功能,在年审批量递增情况下,基本实现了行政审批“零超时”。

      为进一步加快推进“互联网+政务服务”改革步伐,总局行政受理服务大厅网上预约受理系统正式上线运行,推动食品药品行政受理提质增效。

      在国内各省市,食品药品监管部门的政务信息化步伐也在加快。湖北省食药监局近年来以电子证书为主要抓手和突破口,打通了电子审批的“最后一公里”。山东省2016年2月启动行政审批系统信息化建设工作,当年6月底该省承担的26大项审批事项全部完成“全程网办”改造。广东省局实行“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的“互联网+行政许可服务”构建“五位一体”阳光公开体系。

      总局相关领导指出,全面推进食品药品行政许可电子化信息化工作,涵盖了产品注册、企业设立、变更、备案、注销等多个环节,也涉及法律法规制度的调整、政府审批体系的变革、信息技术系统的支撑、事中事后监管机制的完善等方方面面,需要政策、资金、技术、人员等多方面的大力支持。建成统一权威的全国食品药品监管大数据中心和信息化监管平台,构建集中汇聚、统一管理、统一公示、全国一体的监管体系,实现“以机代人”监管方式的转变,有利于推动食品药品安全监管由传统监管向智能监管的转型升级。

      各方行政电子化完善中

      随着互联网与政务服务相结合的进程加快,“指尖治国”将成为新常态。“互联网+”政务服务、移动政务、大数据决策、微博、微信、脸谱、推特等互联网应用的广泛融入生活,将深刻改变政府传统运行模式,构建起网络化、在线化、数据化和智能化全天候政府,精准服务、在线监管、预测预判、事中事后处置、网络民意调查等能力全面提升,不仅创新了宏观调控、社会管理、公共服务和市场监管模式,更能促进国家治理体系和治理能力现代化。

      近年来,随着计算机与通信技术的迅猛发展,特别是射频识别技术(RFID 技术)作为一种先进的信息采集、存贮技术的出现和应用,为各行各业物品识别带来了革命性的变化。RFID具有的无线传输特性与物品标识的惟一性和安全性,使得其成为对物品追溯管理的有效技术手段。因此,RFID技术应用到食品药品生产和流通领域,将是对食品药品安全管理最有效的监管手段。

      目前,国际上已将RFID 技术应用到食品药品监管领域并取得了很好的效果。

      2014年,FDA的公共数据开放项目OpenFDA(open.fda.gov)正式上线。其先导项目开放了“300万份药物不良反应报告”的数据。健康和医疗相关的大数据通常都汇集到政府监管部门(如FDA)或政府控制的机构和基础设施(如医保和数据库)中。这些数据的开放对于基于数据的健康和医疗产业的发展至关重要。

      据国家食药监管总局有关专家介绍,国外食药监管机构的信息化水平目前也有快有慢,即便在信息化程度较高的美国FDA,仍保留着采用CD等传统格式提交申报材料的形式,在食药监管行政信息化工作中,不仅仅要考虑便利,还需要综合考虑投入、效能、技术先进和今后扩展等因素。

      近年来,在我国虽然在食品监管运行机制上实现了“从农田到餐桌”的全过程统一监管,药品监管方面也曾依托药品电子监管码建立电子监管系统(现调整为药品追溯体系),不乏有重视数据采集、开发利用的举措出台,但对大数据技术的挖掘、利用仍处在探索阶段,尤其是数据开放的理念依然没有获得广泛认同,在监管大数据实践方面还有很大的发展空间。在国家推动政务服务大数据管理和开发的方针指引下,我国食药监管政府数据开发的总体规划、指标规范、信息共享,对实现大数据服务科学监管、服务公众创新将有重要意义。

      专家有话>>>

      新药审评需要有效的信息化管理体系支撑

      ——对话CFDA药品审评中心首席科学家何如意博士

      展望2018,期待国家审评技术标准体系进一步完善,新药审评审批各阶段的技术资料要求和指南基本明确,并不断跟进创新技术而改进;对临床急需的治疗药物建立特殊的审评途径,完善有条件批准的规范化评审,并能够有效执行确证性临床试验,进一步缩短审批时限,快速申请通道和突破性疗法的中国标准更加系统化规范化。

      我们将探索同情使用临床试验用药的制度,让患者可以更早享受科技的福利。推动中国药审的技术审评指导原则基本与国际一致,鼓励创新药成果初步显现,让大量世界水平的创新药物出现在中国药审的批准上市药品目录中。

      我们还将进一步吸收医药专业人员加入药审队伍,组建起一支具有国际药品审评专业水平的中国药审专家核心团队。2017年国家药审中心已经充实到将近800人的团队,已经在2017年底基本实现各类注册申请按时限审评,为迎接健康中国和法规调整可能出现的创新药井喷局面,药审中心将进一步强化专业审评人员的吸纳和培养,目标是在2018到2021的三年内,组建成一支专业齐全,配置合理,适应医药产业发展和重大新药创制需要的审评科学家队伍。

      这所有工作中,协调和沟通显得尤为重要。CDE目前正在引进美国FDA的审评理念,建立一个项目管理人员协调的团队,协调员对内管理项目,对外和企业沟通。而企业也有专门的审评注册人员,和项目管理人员对接,建立正常的沟通渠道。同时,这项工作也需要一个非常有效的审评信息化管理体系来支持。CDE正在和审评机构申请通用的国际标准的技术文档模式,制药企业递交文件的方式有望和国际接轨,有利于企业在国内外申报同一产品的时候,可以用同一个文件同步申请。

      期待中国药审与亚洲及世界其他监管机构的技术合作更加顺畅,成为国际新药审评技术标准建设的重要参与者,中国药审成为国际药审的重要组成部分。

      (刘正午)

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)