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  • 一带一路上的政策红利
  • 国产制剂玩转美式营销
  • 与国际接轨路径:只选对的品种
  •     医药经济报 2018年1月1日 T17版  

    一带一路上的政策红利

    本报记者 贾岩
      中国制药产业正沿着印度走过的道路开始产业升级:原料药→特色原料药→仿制药→创新药路径日益清晰,而近年出台的产业政策正在为中国制剂出海赋能。

      

      2017年是中国制剂国际化进展最快的一年。自2015年国内市场结束20%以上的高速增长之后,领先的中国制药企业通过提升在国际制药工业产业链中的地位,从非规范市场向规范市场扩展,从独立研发到全球资源整合,通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式改变中国医药单纯出口的营利模式,进入全球竞争阶段。

      中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平指出:“中国医药在全球产业链调整中扮演的角色日益突出,覆盖投资、研发、注册和市场渠道建设等多个方面,成效显著,表现在制剂出口市场的变化、注册认证、商务合作、跨国并购等方面。

      孟冬平指出,我国制剂行业在国际化发展中仍有诸多障碍需要跨越,如政策体制的协调性,企业国际思维与认知能力,国际市场准入壁垒,行业标准的国际协调性等。

      可以预见,在国内医药政策和国际医药市场变革的驱动下,中国医药国际化步伐将加快,在国际市场的核心竞争力正在显著提高,中国正从制药大国向制药强国迈进。

      

      药企加快海外布局

      

      统计显示,中国企业获得美国FDA ANDA(简明新药申请)文号的数量在逐年增加,2016年达到23个,而在2017年,截至12月15日已达30个,其中华海药业一家便收获10个。

      香雪制药中药产品板蓝根颗粒获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准,成为首个进入英国的感冒中成药,中药国际化再下一城。

      中国制药企业普遍将获得欧美市场的国际注册作为国际化的第一步。通过国际注册,有助于迅速打开市场。

      自2015年6月通过世界卫生组织(WHO)预认证两年多后,华兰生物获得了联合国儿童基金3000美元的流感病毒裂解疫苗采购订单。从投入产出上看,效果极佳。

      另一方面,据不完全统计,自2015年以来,中国药企在海外并购的数量呈爆发式增长,中大型医药海外并购案由 2014 年的 5 个猛增到 2015 年的 22 个,2016 年达到 25 个。同时,2016 年并购总金额为 55 亿美元, 比 2015 年增长 139%,比 2014 年增长 588%。

      一位资深证券分析师指出,中国药企在规范市场的并购交易数量和规模持续扩大,着眼布局制药国际化资源的步伐加快。通过并购海外药企,获得了国际化药品生产制造及注册平台,推进了中国整体药品制造业务的产业升级,加速了国际化进程,提升了海外市场特别是规范市场的占有率。

      鲁南制药集团董事长、总经理张贵民强调:“整个向外走的过程也是自我提高、自我成长的过程,这个过程实际上还是打造一支高素质高水平的研发团队。这个队伍建好了,它对后续的研发,对后续产品质量的把控,都是越来越轻松的。队伍建好了,包括技术水平好了,对产品的研发,对后端产品的研发速度会越来越快,质量会越来越好,这都是一个水到渠成的事情。”

      这一年,资本和企业对于医药创新的热情并未减少,恒瑞医药、亚盛医药、东阳光药业等多个公司的创新药获得美国FDA IND(临床试验申请)批准;成立仅3年多的创新药公司再鼎医药在美国纳斯达克上市,募得1.5亿美元资金,中国新药研发正逐步得到世界认可,一批海外投资者如rbiMed、Rock Springs Capital、Cormorant Asset Management将目光投向中国创新。

      从统计上看,授权许可、合作开发,仍旧是中国药企与世界接轨的重要途径,我们看到,今年复星医药引进了Kite Pharma公司的CAR-T治疗产品KTE-C19,恩华药业获得美国NuvOx Pharma在研产品NVX-408在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与销售权。

      

      政策助力走向海外

      

      根据医保商会的统计,2017年前三季度,我国医药外贸总额849.53亿美元,同比增长10.71%,保持稳定增长态势。其中,出口436.78亿美元,同比增长5.61%;进口412.75亿美元,同比增长16.66%。值得注意的是,前9月我国与“一带一路”沿线国家医药贸易进出口双升,同比分别增长19.95%和5.75%。

      值得注意的是,监管的国际化在2017年更进一步,标志性事件便是6月1日中国国家食品药品监督总局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),这标志着中国监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。

      此外,进口药品注册管理制度的调整,重磅文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》都彰显出监管改革与国际接轨的趋势。

      截至2017年12月18日,在CFDA药品审评中心(CDE)公布的纳入优先审评审批程序的药品中,有42个为“同一条生产线生产,已在美国或者欧盟上市”品种,这得益于“出口制剂在国内申请上市可获得优先审评”的制度安排。

      在招标方面,符合欧美日认证及通过一致性评价的品种,获得贴近原研的定价能力;一致性评价方面,根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,符合欧美日认证的品种,自动视为通过一致性评价。

      对于政策层面的鼓励措施,在血液制品出口领域保持领先的远大蜀阳总经理蒋德席表示:“当前,随着国际政治保守主义盛行与我国制药业成本持续上升的变化,外经外贸既有挑战也有机遇,中国资本嫁接海外资产的同时,也有国际资本切入资源产业动向。应当说,以‘一带一路’倡议发展路径为通道,深入实施供给侧改革,通过标准升级、品质升级、品牌升级,是中国制药业抵御国际竞争和抢滩国际市场的根本途径。”

      有资深证券分析师认为,政策红利体现在创新产品进入发达市场带来的高利润,通过并购获得丰富的产品线和先进技术;体现在国际化之于自身企业品牌、形象和资本市场表现的提升,同时带来高端人才的回归。另外,在政策的扶持下,药物评审、招标和提高药品质量等方面,在海外获得批准的产品获得了诸多的政策红利。

        

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