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  • 生物类似药 欧美市场两重天
  •     医药经济报 2018年1月4日 F04版  

    生物类似药 欧美市场两重天

    Arlene Weintraub
      

      

      强生(Johnson & Johnson)的重磅炸弹级抗TNF(肿瘤坏死因子)药物类克(Remicade)先后于2015年和2016年在欧洲市场及美国市场迎来生物类似药竞争。不过,在这两个市场上,生物类似药所产生的影响却大不相同。根据Sanford Bernstein公司的一份新报告,过去两年来,类克在欧洲市场占据的市场份额(以销量来衡量)已经下降至50%;而在美国市场,强生几乎没有损失任何市场份额。

      

      原研药欧洲明显缩水

      

      Sanford Bernstein公司总结称,类克在两个市场上占据的市场份额之所以出现较大差异,主要原因在于强生对类克制定的美国市场营销策略采取了一些非常规手段。该公司分析师罗尼·加尔(Ronny Gal)指出,在欧洲市场,尤其是在英国和德国,医疗保健服务提供商已经将生物类似药作为应对预算拮据的一种策略。类克在欧洲市场由默沙东(Merck)负责分销。

      加尔表示,就目前来说,生物类似药拥有的市场大部分都是在美国以外的海外市场。为此,Sanford Bernstein公司分析了Epogen、恩利(Enbrel)、Neupogen、美罗华(Rituxan)以及类克的生物类似药在欧洲市场的接受情况,并详细分析了Neupogen和类克的生物类似药在美国市场的接受情况。其中,Epogen、恩利、Neupogen均为安进(Amgen)的品牌药,美罗华则由罗氏(Roche)生产。

      在欧洲,市场对类克和恩利的生物类似药的接受程度很高,这也促使这两只品牌药物的价格下降了30%~50%。这两只药物都被用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病,其生物类似药在已获批的适应症领域中均被广泛应用。

      在销售类克生物类似药的企业中,处于市场领先地位的是Celltrion公司,该公司目前有两种生物类似药在欧洲销售。前述报告也指出,生物类似药生产厂家、三星旗下生物制药公司Samsung Bioepis已经蚕食了恩利约25%的市场份额。

      生物类似药进入欧洲大大拓展了抗TNF药物的整体市场。在医疗保健机构直接遭受预算压力影响的市场上,这种实质性的市场扩张尤其明显。

      

      美营销策略击退仿制

      

      加尔指出,在美国,强生仍保持类克的大部分市场份额,主要是因为其与医疗保健服务提供商通过谈判达成了合同,强生提供了折扣。此外,其还将该药与向医院出售的医疗器械捆绑在一起,有时会向输液中心提供大幅度的打折优惠。2017年第二季度,类克的销售额超过10亿美元,而由辉瑞(Pfizer)和Celltrion公司销售的生物类似药Inflectra仅实现了2300万美元的销售额。

      辉瑞已经转向法院寻求帮助,以对抗强生在类克上采取的咄咄逼人的营销策略。2017年9月,辉瑞针对强生提起诉讼,指控强生的反竞争行为破坏了生物类似药法律法规的初衷,并导致医疗保健系统出现严重的浪费现象。

      Sanford Bernstein指出,抗肿瘤领域的生物类似药所形成的市场仍然处于起步阶段,但早期迹象显示,Celltrion和山德士(Sandoz)等主要生产厂家正在取得进展。这两家公司都已经推出了罗氏淋巴瘤治疗药物美罗华的生物类似药。虽然供应受限制约了这两只生物类似药产品的推出步伐,但根据罗氏的报告,2017年第三季度,美罗华在欧洲市场上的销售额下降了13%。

      在欧洲市场上,安进的两只旗舰型产品Epogen和Neupogen分别从2008年和2007年起遭受生物类似药的竞争。以山德士和辉瑞为首的生物类似药生产厂家现在掌控着市场,分别豪夺了Neupogen和Epogen 93%和72%的销售量。

      加尔指出,目前生物类似药两大战场正在形成,即围绕罗氏的重磅炸弹级乳腺癌治疗药物赫赛汀(Herceptin),以及艾伯维(AbbVie)每年销售额高达140亿美元的抗TNF药物修美乐(Humira)的市场抢食。

      2017年9月,三星和默沙东开发的赫赛汀生物类似药率先获得了欧洲监管部门批准。修美乐目前在欧洲市场上面临两只生物类似药的竞争:由Bioepis公司生产的Imraldi和安进生产的Amjevita,这两只产品都在2017年获得了欧洲监管部门的批准。Amjevita也在美国得到批准,但2017年9月份安进与艾伯维达成了一项专利和解协议。按照协议,安进在2023年之前不会在美国市场推出这只生物类似药。

      加尔表示,现在衡量修美乐生物类似药在欧洲市场上对艾伯维产生的影响还为时过早,但也许会看到修美乐市场份额的扩张开始止步不前。

      编译/王迪 来源/FiercePharma

        

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