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  • 加快建立我国药品专利链接制度(中)
  •     医药经济报 2018年1月4日 F02版  

    加快建立我国药品专利链接制度(中)

    杨悦 徐景和
      

      

      需要的配套支持

      

      药品专利链接制度由专利登记、专利声明与挑战、专利诉讼、遏制期、首仿药市场独占、暂时性批准或正式批准等构成,需要多项政策配套的支持。

      1.建立药品专利登记公开制度

      建立药品专利链接制度,新药申请人应当在提交药品上市申请时提交符合要求的专利信息,并在已上市药品目录集中予以公示列明。仿制药申请人则应当在提交药品上市申请时进行专利权属状态声明。

      Hatch-Waxman法案通过后,美国专利诉讼增多,部分归因于要求NDA申请人列出新药的“专利信息”。FDA将专利信息公布在《橙皮书》上,包括专利号和专利截止日期。FDA的专利列表具有公示作用,告知公众新药涉及哪些产品或者哪些产品用途的专利。

      从国际经验看,登记的药品专利仅限于与药品审评有关的专利,而不是登记所有的专利,登记的范围包括药品直接相关的活性成分、晶型专利、制剂专利和用途专利等。对申请人登记的专利信息,药品审评机构仅进行形式上的审查,并不对专利登记的准确性和有效性进行审核。因此,需要建立专利登记的补充和剔除机制,以便随时更新登记的专利信息。

      专利登记制度包括以下几个要点:一是登记哪些专利。一般来说,创新药应当在提交药品上市申请时或者在批准上市后提交专利信息登记。专利登记的范围包括活性成分、制剂专利(组方和成分专利)、用途专利、多晶型专利、限定工艺的产品专利。但包装专利、工艺专利、中间体专利不在登记范围,因为这些专利与药品审评决策无关。

      有学者认为,专利链接制度可以客观上提高专利的质量,减少重复专利、无效专利和垃圾专利,事实上并非如此:创新药申请持有人会想尽办法增加专利登记的数量,包括重复专利、无效专利和垃圾专利,增加仿制药申请人专利挑战的难度和复杂性。由于审评机构不需对登记的专利准确性和有效性进行实质审查,美国FDA至今未发布明确的专利登记指南,《橙皮书》中登记专利的有效性主要通过专利挑战和引发的专利诉讼进行确认。专利链接过程中,建立仿制药申请人与原研药申请人之间专利纠纷对决机制,从而使重复专利、无效专利和垃圾专利等得以暴露和确认。

      二是专利信息的登记时间。专利信息的提交可与药品上市申请或者补充申请同时提交,也可以在申请批准后提交,如美国规定药品批准上市后获得专利授权的,应在获得授权后30日内进行登记。原研药登记的专利信息通过已上市药品目录或其他适当的方式向社会公开,并及时更新。

      2.建立高效的药品专利纠纷解决机制

      仿制药申请人提交上市申请时应当提交专利权属状态声明,如果原研药尚处于专利期内,则仿制药上市有两种情况:

      第一种情况,仿制药申请人声明专利期到期日后上市,审批机关可暂时性批准仿制药上市申请,待专利或独占期到期后,正式批准仿制药上市。第二种情况,仿制药申请人挑战原研药专利权。这时仿制药申请人应当同时通知原研药持有人和专利权人,进入专利挑战阶段。原研药申请人或者专利权人在收到仿制药申请人的通知后一段规定时间内提起专利诉讼,法院一旦受理专利侵权诉讼,药品审评审批进入所谓的“遏制期”,审评可以继续,但不能批准上市。如果法院在遏制期内作出专利不侵权判决,药品审批机关基于法院的裁判作出批准仿制药上市许可的决定;如果遏制期内法院没有判决,则在遏制期结束后作出临时批准决定。

      遏制期的时间长短设定通常取决于法院审理专利纠纷的时间。考虑到我国专利纠纷诉讼通常比较复杂,一审判决后有时需要二审,如果审理时间较长,等待专利诉讼最终判决结果可能延迟仿制药的上市。为避免因漫长的专利诉讼等待期间延迟仿制药批准上市,制度设计时要规定合理的遏制期,提高涉及专利链接诉讼案件的审理效率。

      Hatch-Waxman法案规定:当仿制药申请人提交申请时,必须同时对《橙皮书》中所列的专利分别作出不同类型的声明,I:创新药在《橙皮书》中无专利;II:与仿制药申请相关专利己过期;III:相关专利到期日,同时声明在相关专利到期前不上市;IV:不侵权或者专利无效声明。

      当提出第IV种声明时,即声明所仿制的原研药专利无效或不侵权,必须在上市申请之日起20日内提交声明,告知专利权人和上市许可持有人不侵权意见的事实和法律基础的详细说明,提出挑战。专利持有人有45天时间决定是否提起诉讼。如果专利持有人在45天内未提出诉讼,FDA可以批准仿制药申请。但如果专利持有人在45天内提起诉讼,除非仿制药申请人在30个月期限届满之前胜诉,否则FDA在这30个月内不予批准上市许可。

      美国和加拿大规定的遏制期是自动停摆期,不同的是,加拿大规定从原研药遏制期为24个月。韩国规定由专利权人提出启动上市防范体系,遏制期为9个月,其期限设定是依据从受理到作出一审判决的平均期限7.9个月,符合韩国的专利判决司法实践需要。

      相关诉讼争议解决程序设定中需要注意:一是遏制期的启动,是从提起诉讼开始自动启动,还是由申请人主动提出;二是遏制期的期限,多长时间比较合适,一般应以专利侵权诉讼的审理时间作为重要参考。

        

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