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  • 为有价值的学术推广开辟空间
  • 加快建立我国药品专利链接制度(中)
  •     医药经济报 2018年1月4日 F02版  

    药代备案管理

    为有价值的学术推广开辟空间

    郭泰鸿 浙江省医药行业协会原会长
      

      

      现版《中华人民共和国职业分类大典》确定了医药代表的职业定义:“代表药品生产企业,从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。”明确的工作任务是“制定医药产品推广计划和方案;向医护人员传递医药产品的相关信息;协助医护人员合理用药;收集、反馈药品临床使用情况。”这是医药代表存在的法定位置、合理正途。

      去年初国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》明确:“食品药品监管部门要加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。”这是政府管理医药代表和医药代表从事职业活动的规范职责、合理正途。

      还在征求意见期的《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称《意见稿》)即将完成药代国家立法的关键一步。待《意见稿》征求意见、修改定稿、正式公布之后,医药代表将列入政府依法管理和企业正常活动的轨道。

      在国家职业分类大典和国务院指导意见的框架范围内,《意见稿》做了什么样的具体规定呢?

      具体要求逐个看

      1.对从事药品推销的药品销售人员和从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员作出区分,明确“药品销售人员不属于医药代表,不纳入本办法管理。”在管理对象上堵死了药品销售人员假借医药代表名义从事药品推销活动的不正之途。  

      2.明确了医药代表从业活动的具体内容:“学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。”在活动内容上不容许医药代表从事药品推销活动。  

      3.明确了医药代表的学历、专业水平、实践经历和从业要求。在人员条件上设置了入门许可。  

      4.明确医药代表在获得医疗机构批准同意后可以进行的专业学术活动:“在医疗机构当面沟通;举办学术会议、讲座;提供学术资料;通过互联网沟通或电话会议;医疗机构同意的其他形式。”在活动方式上为医药代表的正常活动提供了可能。

      特别强调了医药代表活动的几个不得:“不得参与统计医生个人开具的药品处方数量,不得直接销售实物药品,不得收款和处理购销票据,不得进行商业贿赂,不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;不得误导医生使用药品,不得夸大或误导疗效,不得隐匿药品不良反应。”这是针对此前医药代表变相成为经营代表、回扣代表的精准性规定,具有强烈的拨乱反正意义。

      5.明确药品上市许可人是医药代表登记备案的主体,负责医药代表的授权和能力培训、业务管理,在权力行为来源上确保医药代表活动符合相关规定。

      药品上市许可持有人,一般主要指药品生产企业,只有药品生产企业才有能力提供并需要医药代表的学术活动。药品经营企业不能成为医药代表备案的主体。特别强调了药品上市许可持有人活动的四不得:“不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为,不得向医药代表分配药品销售任务,不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量,不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。”这是针对此前医药代表派出单位暗提销售要求等的精准性规定,同样具有拨乱反正的意义。 

      6.明确了登记备案和备案失效的条件和程序。登记备案相关信息向社会公示,接受社会监督。  

      7.明确医疗机构和医护人员在医药代表活动中的责任,特别强调五个不得:“不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动,医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动,不得违规接受社会捐赠资助,不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量,不得违规私自采购使用药品。”支持了现在医疗机构对医药经营代表、药品销售代表的抵制。 

      8.明确了食药监管部门、卫计部门和行业协会、学会等社会团体、登记备案平台分别对药品上市许可持有人、药代的监督、调查、处理和结果公示,形成了较为完整的发现、处理、公示链条。

      为正常而有价值的学术推广开辟空间

      国家《职业分类大典》中医药代表的职业代码是2-06-07-07,代码意义是专业技术人员-经济和金融专业人员-商务专业人员-医药代表。从职业代码可以看出,医药代表并不是一般的商品营销人员,而是商务专业人员,其核心任务是代表药品研发、药品生产给医生传递最新药品资讯,并向医生收集临床使用反馈。而当前,我国医药企业与医疗机构、医生之间专业化的学术推广交流工作并不成熟,急需建立符合中国市场特征的专业化临床学术信息交流体系,国家对医药代表的正名、规范、支持、监督十分必要。强力的规范约束,将会为正常的、有价值的药品学术交流推广活动开辟出空间。

      现在尚不清楚的是医药代表的登记备案平台将怎么建立?是否依托现有某个平台?笔者以为,这个平台的特点:一是工作独立的机构;二是只提供服务而不行使权力;三是不收取费用;四是有专门的政府部门对其实施监督,以保证平台健康运行。

      2017年8月,上海市食药监管局发布了《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》,不到半年,国家层面出台了此一《意见稿》,说明国家以药代的规范化管理为突破口,逐步正视、梳理和解决医药领域里的各种不良现象,完善有关管理,逐步调整和改变现有的政策、机制。期待创造医药领域更加政清风正、气顺心齐的朗朗晴天。

      TA建言

      搭建公益性平台登记备案信息

      

      从实现功能上看,医药代表登记备案平台应是完全的公益性平台,建议由国家总局主导建设该平台并做登记备案信息管理。

      如此一来,在权威性和公正性方面,可以得到医疗机构和上市许可人双方的共同认可;从完整性方面,国家总局具有完整的所有上市许可人药品检索信息,只要链接上市许可人提供的医药代表信息,就不会漏掉任何一个药品及相应的医药代表关联信息。国家总局主导建设平台,平台可以全程即时监控并根据上市许可人变更信息做相应更新,如有欺诈或不及时更新出现违规事件,所有信息的完整和真实性则由上市许可人负完全责任,主管部门可以集中披露违规(或失信)的企业或医药代表的信息。

      由国家总局层面主导建设该平台,有利于医疗机构准确、及时地同监管部门平台直接核对医药代表相关信息,避免出现第三方平台信息处理错误,出现故障无法查询,或者第三方平台信息失真等情况。

      

      严格药代从业要求

      

      《意见稿》提出的禁止条款,起到出现违规的禁止行为事后进行问责处理的作用,但可能还不能预先对药代发生违规行为时产生足够的震慑,必要的话可以追究相关医疗机构可能承担的责任。建议将销售代表的违规行为,同医疗机构及其所在上市许可人的责任建立连带机制,提高违规成本。上市许可人提请医疗机构学术推广等相关活动,对于推广方式要进行公示并在正式出台的《办法》中要求进行双方备案,签订诚信公约,其活动内容要在医疗机构公众区域公开信息。

      上市许可人在医疗机构组织的推广活动,要求医疗机构同上市许可人双方签订诚信公约,明确一旦未来出现目标药品违规销售行为,双方必须承担的责任,这不仅对医药代表和医生都有政策约束力,而且对医疗机构和上市许可人也会产生相应的政策约束力。

      (国药控股天津公司 孙健伟)

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)