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  • 广药白云山获1.1类新药头孢嗪脒钠临床批件
  •     医药经济报 2018年1月4日 A08版  

    广药白云山获1.1类新药头孢嗪脒钠临床批件

      本报讯 (记者 李蕴明) 1月1日晚,广药白云山发布公告称,旗下广州白云山制药总厂和白云山化学制药厂收到CFDA签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。

      据悉,头孢嗪脒钠是在头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物,是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类1.1类新药临床批件,适应症为社区获得性肺炎。白云山制药总厂副厂长、研发负责人王健松表示,立项以来,头孢嗪脒钠已连续获得国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制专项专题资助,拥有自主知识产权,其分子实体的核心专利已于2010年4月20日获得美国授权,并获得2项中国发明专利授权。

      据披露,与头孢硫脒相比,头孢嗪脒钠保持了对革兰阳性菌的强大抗菌活性,特别增强了对链球菌属(包括青霉素不敏感肺炎链球菌)的抗菌活性,同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性,对耐药肺炎链球菌有效,治疗社区获得性肺炎具有较大优势。目前研究结果表明,头孢嗪脒钠抗菌活性强、毒性低、稳定性好、半衰期较长。

      “接下来总厂将加快头孢嗪咪呐的研发进度,严格按照批件要求开展临床试验,积极申报生产批件,尽快将头孢嗪咪呐打造成新的经济增长点。”白云山制药总厂厂长裴泽建表示,头孢嗪脒钠临床应用前景良好,预计将产生较好的经济效益和社会效益。目前白云山制药总厂还有多个在研1.1类新药和在研高端仿制药,涵盖抗感染、抗肿瘤、阿尔茨海默症、呼吸系统等领域。

        

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