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  •     医药经济报 2018年1月4日 A02版  

    激励创新政策红利

    本报记者 胡睿 发自北京
        为加快新药好药上市、满足公众用药需求,2017年鼓励医药创新的改革红利正在逐步释放,各类配套文件逐步落实,扶优汰劣的效果正在显现,医药产业的创新生态系统明显改善。

        据不完全统计,2017年全年与鼓励医药产业创新相关的文件多达100多份,从加快药品器械审评审批延伸到医保报销体制改革,再从药械价格调整深入到医疗机构招标限定等。可以说,我国鼓励医药产业创新的政策已经从点覆盖到面,真正渗透到了医药产业发展的整体体系中。

        重磅政策稳稳落地

        细数2017年下发的相关文件不难发现,鼓励医药创新中,最重磅的政策文件当属2017年10月10日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),被业内称之为“42号文件”。该文件的出台,进一步推进了医药产业创新的步伐。

    2015年8月,国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。2016年2月,国务院办公厅印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。2017年2月,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》。42号文件就是这两年药品审评审批制度改革经验的全面总结和深化。

    有专家表示,42号文件有五个方面可圈可点:

        第一,改革临床试验管理。

        临床试验机构资格认定实行备案管理;临床试验审批由过去的明示许可改为默示许可;有条件接受境外多中心临床试验数据;鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验,解决临床试验资源不够的瓶颈。

        第二,优化审评审批。

        《意见》提出要进一步优化审评审批程序,明确两个附带条件批准,一是罕见病用药;二是临床急需药。另外,原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,而是跟制剂关联审评审批,这样能明显提高审评审批效率,又可以提高审评审批的质量。

        第三,加强创新权益保护。

        除探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期的补偿试点、完善和落实药品数据保护之外,还要建立上市药品目录集,目录集是标杆,每批准一个新产品上市,就要将其列入目录集内。一方面,标注该药品原研者是谁,为产品树立标杆;另一方面,为仿制设立参照,按照这个标杆进行仿制。

        第四,落实上市许可持有人法律责任。

        今后在药品监管过程中,一定要突出上市许可持有人制度,落实上市许可持有人的法律责任,建立健全上市许可持有人直接报告不良反应的制度,也要明确上市许可持有人持有药品创新产权,明确科学家的创新研究者属性,要改变科学家既从事创新研究、又要负责药品生产销售的现状。

        第五,提升技术支撑能力。完善技术审评制度,优化上市流程,加快信息化建设,从送审到审评、审评到上市实现全过程公开。建立完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。落实全过程的检查责任,保障监管服务的水平和能力与创新发展的速度相适应。

        配套文件及时更新

        为了进一步加快推进医药创新的速度,除了在医药审评审批方面的改革外,医保、药价、招标等方面的配套体系都进行了更新。2017年2月23日,国家人力资源和社会保障部(下文简称“人社部”)公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(简称“医保目录”),这也是我国基本医疗保障制度建立以来,时隔八年第四次对医保药品目录作出调整。

        人社部医疗保险司司长陈金甫在新版医保目录推出时解释称,“本次医保目录调整,明确把创新药作为本次调整品种的重点之一”。2008年至2015年上半年我国批准的创新化药和生物制品中,绝大部分被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围。这是时隔八年,创新药第一次迎来入门的机会。

        业内专家表示,医保作为支付方的代表,对创新的态度是决定创新药生存环境的一个重要方面。创新药有了市场需求,它就能展现出应有的价值,最终让患者得到实惠。而对于产业来说,创新药得到了良好的回报,则更愿意去创新,加入到研发创新药的队伍中来。医保政策这个环节虽然在最后,但对前期的研发创新起到了决定性推动作用。

        2017年在药品招标制度上改革力度也非常大。新药定价机制进一步得到了完善,对于拥有自主知识产权的新药,在定价机制上应根据其创新程度给予保护和支持。还有专家指出,“要规范招标周期。招标应明确每年一次,在这期间上市的药品可随时备案采购。最后要改革招标制度,建立创新药物进入医保目录快速通道。对于创新药品,已获得价格批准的,国家应明确鼓励尽早进入临床使用,通过竞争性的谈判机制,经评估后进入医保目录”。

        同时,在近日例行发布会上,有关领导也指出,“要进一步增强发展创新型产业的信心。制药企业做大做强,有利于促进制药行业由依靠数量扩张向注重质量效益转变,有利于增进广大人民群众的福祉。企业是保障药品质量安全的主体,是技术创新的主力军,也是推动监管制度改革创新的重要力量”。

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)