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  • 国家版移动医械定义出炉 植入型未归入
  •     医药经济报 2018年1月4日 A01版  

    国家版移动医械定义出炉 植入型未归入

      本报讯 (记者 胡睿) 12月29日,国家食品药品监督管理总局发布首个关于移动医疗器械的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”)。据了解,本指导原则主要适用于移动医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品。

      相关负责人介绍,本指导原则最大的亮点在于明确了移动医疗器械的定义。移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用(商业现成)终端和专用(自制医用)终端,使用形式可以分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式(如智能眼镜、智能手表等)和混合式(手持式与穿戴式相结合)。

      指导原则强调,移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件,不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴,但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。

      同时,指导原则也明确,移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线,凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应当依据移动计算设备或软件的预期用途判定其是否符合医疗器械定义,必要时应当申请医疗器械分类界定。

      另外,根据指导原则要求,移动医疗器械作为移动计算技术与传统医疗器械的结合,除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及其控制措施,包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。

      随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展,移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛。该指导原则的发布将有助于规范移动医疗器械的注册申报,进一步规范指导相关产业健康发展。

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)