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  • 过一致性评价药企关注招标
  • 明确沟通时限 创新药优先审评再提速
  • 国家版移动医械定义出炉 植入型未归入
  •     医药经济报 2018年1月4日 A01版  

    明确沟通时限 创新药优先审评再提速

    本报记者 张蓝飞
      

      

      为加强药品注册管理,持续推动中国医药产业创新升级,CFDA日前发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),作为《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)的政策延续,新版本继续重申并强调了优先审评范围,重视具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。

      

      审评效率大提升

      

      在优先审评范围上,新政策始终贯彻“临床价值”核心导向,包括未在中国境内外上市销售及转移到中国境内生产的创新药注册申请等;重大疾病艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤及儿科等领域的新药将继续受益;在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请中,也从侧面推进一致性评价工作进度。

      对于优先审评审批程序,政策明确由药审中心每月组织专家对申请人提交的优先审评审批申请进行审核论证,并将审核结果和理由及拟定优先审评的品种信息予以公示,公示5日(工作日,下同)内无异议的即优先进入审评程序;药审中心在10日内另行组织论证后作出决定并通知各相关方;申请人可在递交临床试验注册申请前,针对重大技术问题提出与药审中心的沟通交流申请,药审中心在收到申请后,于30日内安排与申请人沟通交流。

      业内人士坦言,创新药审评审批在IND环节已经开始提速,过去拿临床试验批件需要花费6~9个月时间,具备明显临床价值的优先审评审批项目能够进一步加速,无疑利好研发升级。“药审中心在两年内大幅扩编,现在已经增加到将近800人,目前明显感觉针对创新药的审评审批速度在提升。此前,我们的一个CAR-T临床项目,Pre-IND会议从申请到上会只用了一个半月,我们觉得效率非常之高。”

      审评提速不代表门槛降低,国内制药产业正在经受仿制药一致性评价洗礼,而在创新语境下,从仿制药过渡到创新药的风险必将大幅增加。关于风险控制计划,整个药监系统对药物警戒的药物安全性监管关注已经提升到前所未有的高度,这也是Pre-IND会议申请和沟通的重点内容。

      深圳信立泰药业股份有限公司临床中心高级医学经理陈绩在谈到Pre-IND会议沟通时表示:“我们也在申请Pre-IND会议的过程中意识到,企业不能再像过去被动等待,等到最后才看临床批件提出怎样的整改意见,而应在研发早期,甚至非临床研究阶段,如药理、毒理、药代等方案设计之初,就让临床研究人员介入,融入临床研究的体系性思考;临床研究人员最能够理解临床需求,因此企业研发也需要面对全新的整体性挑战。”

      

      “工作日”时限明确

      

      去年12月18日,CFDA发布第二十五批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》名单,包括罗沙司他、重组人生长激素注射液、盐酸普拉克索片等多个优效、首仿、儿童药品种,整体彰显了优先审评的核心宗旨及侧重范围。

      事实上,创新药审评审批时限已愈发得到监管部门的重视。CFDA组织起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》至今仍在公开征求意见,其中对审评审批周期提出了时限要求,如沟通会议日期和资料提交日期分别是“收到申请15天确定日期”“正常会议前30天提交完整资料”;形式审查和初步审评意见时限为“药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查”“会议前5天初步意见告知申请人”;新适应症审评时限为“药审中心在40日内完成补充申请的技术审评”等。

      由于该《征求意见稿》并没有对“日”的概念具体明确为“工作日”还是“自然日”,征求意见过程中也有业内人士提出疑问。显然,从政策延续性角度,“公示5日(工作日)”在正式发布的政策文件中对日期概念已经开始进行界定,后续正式发文的政策规定均可能延续相同定义。

      有监管部门工作人员也对记者表示,全球IND审评最快的就是美国FDA,须在30日内给出答复,如果没有反对意见企业即可启动临床试验,而且该日期期限是“自然日”。“中国医药监管审评审批和国际接轨是大趋势,目前国内发布的一些政策是‘工作日’,但未来审评审批加速可期,监管时限也将向更高标准看齐,努力争取做到‘自然日’。”

      虽然政策文件只是一个用词的概念区别,但“工作日”和“自然日”所带来的影响却不小。广东众生药业股份有限公司临床事业部总监李海军进一步指出:“一方面,60个工作日和60个自然日相差近1个月;另一方面,美国FDA在审评过程中就遇到过部分药企专门挑选在圣诞节假期前提交申请,迫使审评人员加速处理,一定程度上也客观影响着企业的申报策略。”

        

        (本文版权归医药经济报所有,未经许可不得翻译或转载。)